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Comparación de regímenes de radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado

19 de febrero de 2021 actualizado por: UNICANCER

Ratioterapia curativa conformacional para el cáncer de próstata (NO, N-): estudio multicéntrico de fase III de la contribución a la supervivencia sin cambios clínicos ni biológicos con una variación de dosis del 15% (80 Gy VS 70 Gy)

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Todavía no se sabe qué régimen de radioterapia es más efectivo para el cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de diferentes regímenes de radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar la tasa de supervivencia a 5 años, en términos de remisión clínica y biológica, en pacientes con cáncer de próstata localizado tratados con dos regímenes diferentes de radioterapia utilizando diferentes dosis y número de fracciones. II. Compare el nadir de PSA y el retraso en obtener el nadir en pacientes tratados con estos dos regímenes. tercero Compare la toxicidad aguda y a largo plazo de estos dos regímenes en estos pacientes. IV. Compare la supervivencia global y la calidad de vida de los pacientes tratados con estos dos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento. Brazo I: Los pacientes reciben radioterapia a las vesículas seminales a 46 Gy en 23 fracciones ya la próstata a 70 Gy en 35 fracciones, con 5 fracciones por semana. Brazo II: Los pacientes reciben radioterapia a las vesículas seminales como en el brazo I ya la próstata a 80 Gy en 40 fracciones, con 5 fracciones por semana. El tratamiento continúa en ambos brazos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa anualmente. Los pacientes son seguidos cada 4 meses durante un mínimo de 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 306 pacientes (153 por brazo) para este estudio dentro de 2,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

306

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Francia, 55038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hopital jean Bernard
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francia, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 74 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de próstata localizado: T2a-T3a O T1b o T1c con PSA de al menos 10 ng/mL O T1b o T1c con puntaje de Gleason 7-10 No T3b o T4; biopsia positiva de escisión ganglionar N0, o cualquier N con extirpación bilateral y el riesgo estimado de invasión ganglionar es de al menos 10 % M0 (por gammagrafía ósea y radiografía de tórax) PSA inferior a 50 ng/mL

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Menor de 75 años Estado funcional: OMS 0-1 Esperanza de vida: Al menos 10 años Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: Sin otra neoplasia maligna invasiva previa en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales No obstáculos sociales, familiares o geográficos que impedirían el estudio

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin terapia biológica previa Sin terapia biológica concurrente Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Sin terapia hormonal previa, incluida la terapia adyuvante Sin terapia hormonal concurrente Radioterapia: Sin radioterapia pélvica previa Cirugía: Sin prostatectomía radical anterior previa para el cáncer Sin castración previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Silla de estudio: V. Beckendorf, MD, Centre Alexis Vautrin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UC-0160/9901
  • FRE-FNCLCC-PAC-GETUG-06-99001 (Otro identificador: UNICANCER)
  • EU-20037 (Identificador de registro: European Union)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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