Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av strålebehandlingsregimer ved behandling av pasienter med lokalisert prostatakreft

19. februar 2021 oppdatert av: UNICANCER

Konformasjonsbehandling, kurativ forholdsterapi for prostatakreft (NO, N-): Fase III multisenterstudie av bidraget til overlevelse uten klinisk eller biologisk endring med en dosevariasjon på 15 % (80 Gy VS 70 Gy)

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Det er ennå ikke kjent hvilket strålebehandlingsregime som er mer effektivt for prostatakreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av ulike strålebehandlingsregimer ved behandling av pasienter som har lokalisert prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenligne 5-års overlevelsesraten, når det gjelder klinisk og biologisk remisjon, hos pasienter med lokalisert prostatakreft behandlet med to forskjellige strålebehandlingsregimer med forskjellige doser og antall fraksjoner. II. Sammenlign nadir for PSA og forsinkelsen i å oppnå nadir hos pasienter behandlet med disse to regimene. III. Sammenlign akutt og langsiktig toksisitet av disse to regimene hos disse pasientene. IV. Sammenlign total overlevelse og livskvalitet hos pasienter behandlet med disse to regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får strålebehandling til sædblærene ved 46 Gy i 23 fraksjoner og til prostata ved 70 Gy i 35 fraksjoner, med 5 fraksjoner per uke. Arm II: Pasienter får strålebehandling til sædblærene som i arm I og til prostata ved 80 Gy i 40 fraksjoner, med 5 fraksjoner per uke. Behandlingen fortsetter i begge armer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Livskvalitet vurderes årlig. Pasientene følges hver 4. måned i minimum 5 år.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 306 pasienter (153 per arm) vil bli påløpt for denne studien innen 2,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Frankrike, 55038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Hopital jean Bernard
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrike, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 74 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Lokalisert prostatakreft: T2a-T3a ELLER T1b eller T1c med PSA minst 10 ng/mL ELLER T1b eller T1c med Gleason-score 7-10 Ingen T3b eller T4; positiv biopsi av nodal eksisjon N0, eller hvilken som helst N med bilateral fjerning og estimert risiko for nodal invasjon er minst 10 % M0 (ved benscintograf og røntgen thorax) PSA mindre enn 50 ng/ml

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Under 75 Ytelsesstatus: WHO 0-1 Forventet levealder: Minst 10 år Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ingen annen tidligere invasiv malignitet de siste 5 årene unntatt basalcellekarsinom Nei sosiale, familiære eller geografiske hindringer som vil hindre studier

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere biologisk terapi Ingen samtidig biologisk terapi Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen tidligere hormonbehandling inkludert adjuvant terapi Ingen samtidig hormonbehandling Strålebehandling: Ingen tidligere bekkenstrålebehandling. for kreft Ingen tidligere kastrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Etterforskere

  • Studiestol: V. Beckendorf, MD, Centre Alexis Vautrin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 1999

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC-0160/9901
  • FRE-FNCLCC-PAC-GETUG-06-99001 (Annen identifikator: UNICANCER)
  • EU-20037 (Registeridentifikator: European Union)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere