Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gefitinib in Treating Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma Multiforme

15. července 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Phase II Study Of ZD1839 (NSC 715055) In Newly Diagnosed Patients With Glioblastoma (Grade 4 Astrocytoma)

Biological therapies such as gefitinib may interfere with the growth of the tumor cells and slow the growth of glioblastoma multiforme. Phase II trial to study the effectiveness of gefitinib in treating patients who have newly diagnosed glioblastoma multiforme.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

I. Determine treatment effectiveness of gefitinib, in terms of response rate, time to progression, survival at 52 weeks, progression-free survival at 6 months, and overall survival, in patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.

II. Determine the toxic effects of this drug in these patients. III. Assess fatigue, depression, excessive daytime somnolence, and quality of life in patients treated with this drug.

IV. Assess individual variation in responses, pharmacokinetic parameters, and/or biological correlates due to genetic differences in enzymes involved in transport, metabolism, and/or mechanism of action of this drug in these patients.

V. Determine if the type of epidermal growth factor receptor affects tumor response and outcome in patients treated with this drug.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oral gefitinib daily. Courses repeat every 8 weeks for up to 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, before each treatment course, every 4 months for 1 year, every 6 months for 4 years, and then annually for 5 years.

Patients are followed every 8 weeks until tumor progression and then every 3 months for 5 years and annually for up to 10 years. Patients removed from study treatment for reasons other than disease progression are followed every 4 months for 1 year, every 6 months for 4 years, and then annually for 5 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 92 patients will be accrued for this study within 14 months.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed newly diagnosed WHO grade IV astrocytoma (glioblastoma multiforme) or gliosarcoma

    • No WHO grade III anaplastic astrocytoma, oligodendroglioma, or mixed oligoastrocytoma

  • Completed standard external beam radiotherapy within the past 2-5 weeks

    • No evidence of tumor progression during radiotherapy
  • Performance status - ECOG 0-2
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10.0 g/dL
  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST no greater than 3 times ULN
  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN
  • No other active malignancy
  • No uncontrolled infection
  • No other severe concurrent disease that would preclude study participation
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No prior chemotherapy (including polifeprosan 20 with carmustine implant) for this tumor
  • See Disease Characteristics
  • No prior stereotactic radiosurgery or interstitial brachytherapy
  • No more than 15 weeks since prior surgery

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment (gefitinib)
Patients receive oral gefitinib daily. Courses repeat every 8 weeks for up to 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: gefitinib
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Iressa
  • ZD 1839
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Survival
Časové okno: 52 weeks
The proportion of 'successes' will be estimated using the binomial point estimator (number of 'successes' divided by the total number of evaluable patients) and standard binomial 90% confidence interval estimates. In the unlikely event that accrual has not been completed before the interim analyses are performed, the Duffy-Santner lgorithm will be used to calculate 90% confidence intervals.
52 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post-RT progression-time
Časové okno: From start of study therapy to date of disease progression or last follow-up, assessed up to 10 years
Kaplan-Meier survival curves and logrank tests will be used.
From start of study therapy to date of disease progression or last follow-up, assessed up to 10 years
Toxicity patterns assessed using NCI CTC version 2.0
Časové okno: Up to 10 years
Will be analyzed descriptively. Toxicity score calculated as the sum of the maximum toxicity grades recorded for each of the types of adverse reactions observed during the trial.
Up to 10 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joon Uhm, North Central Cancer Treatment Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01855
  • U10CA025224 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N0074
  • CDR0000068511
  • NCCTG-N0074

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit