- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00014170
Gefitinib in Treating Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma Multiforme
Phase II Study Of ZD1839 (NSC 715055) In Newly Diagnosed Patients With Glioblastoma (Grade 4 Astrocytoma)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
OBJECTIVES:
I. Determine treatment effectiveness of gefitinib, in terms of response rate, time to progression, survival at 52 weeks, progression-free survival at 6 months, and overall survival, in patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.
II. Determine the toxic effects of this drug in these patients. III. Assess fatigue, depression, excessive daytime somnolence, and quality of life in patients treated with this drug.
IV. Assess individual variation in responses, pharmacokinetic parameters, and/or biological correlates due to genetic differences in enzymes involved in transport, metabolism, and/or mechanism of action of this drug in these patients.
V. Determine if the type of epidermal growth factor receptor affects tumor response and outcome in patients treated with this drug.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive oral gefitinib daily. Courses repeat every 8 weeks for up to 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Quality of life is assessed at baseline, before each treatment course, every 4 months for 1 year, every 6 months for 4 years, and then annually for 5 years.
Patients are followed every 8 weeks until tumor progression and then every 3 months for 5 years and annually for up to 10 years. Patients removed from study treatment for reasons other than disease progression are followed every 4 months for 1 year, every 6 months for 4 years, and then annually for 5 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 92 patients will be accrued for this study within 14 months.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- North Central Cancer Treatment Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Histologically confirmed newly diagnosed WHO grade IV astrocytoma (glioblastoma multiforme) or gliosarcoma
- No WHO grade III anaplastic astrocytoma, oligodendroglioma, or mixed oligoastrocytoma
Completed standard external beam radiotherapy within the past 2-5 weeks
- No evidence of tumor progression during radiotherapy
- Performance status - ECOG 0-2
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Hemoglobin at least 10.0 g/dL
- Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST no greater than 3 times ULN
- Creatinine no greater than 1.5 times ULN
- No other active malignancy
- No uncontrolled infection
- No other severe concurrent disease that would preclude study participation
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No prior chemotherapy (including polifeprosan 20 with carmustine implant) for this tumor
- See Disease Characteristics
- No prior stereotactic radiosurgery or interstitial brachytherapy
- No more than 15 weeks since prior surgery
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Treatment (gefitinib)
Patients receive oral gefitinib daily.
Courses repeat every 8 weeks for up to 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Korrelative studier
Gis muntlig
Andre navn:
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Survival
Tidsramme: 52 weeks
|
The proportion of 'successes' will be estimated using the binomial point estimator (number of 'successes' divided by the total number of evaluable patients) and standard binomial 90% confidence interval estimates.
In the unlikely event that accrual has not been completed before the interim analyses are performed, the Duffy-Santner lgorithm will be used to calculate 90% confidence intervals.
|
52 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-RT progression-time
Tidsramme: From start of study therapy to date of disease progression or last follow-up, assessed up to 10 years
|
Kaplan-Meier survival curves and logrank tests will be used.
|
From start of study therapy to date of disease progression or last follow-up, assessed up to 10 years
|
Toxicity patterns assessed using NCI CTC version 2.0
Tidsramme: Up to 10 years
|
Will be analyzed descriptively.
Toxicity score calculated as the sum of the maximum toxicity grades recorded for each of the types of adverse reactions observed during the trial.
|
Up to 10 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joon Uhm, North Central Cancer Treatment Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Gliosarkom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Gefitinib
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-01855
- U10CA025224 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- N0074
- CDR0000068511
- NCCTG-N0074
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Voksen gigantcelleglioblastom
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAnaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk oligodendrogliom hos voksne | Voksen diffust astrocytom | Voksen gigantcelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Pilocytisk astrocytom hos voksne | Adult Pineal Gland Astrocytoma | Tilbakevendende voksen hjernesvulst | Adult Subependymal Giant Cell AstrocytomaForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne | Anaplastisk oligodendrogliom hos voksne | Voksen diffust astrocytom | Voksen ependymom | Voksen gigantcelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Myxopapillary Ependymoma | Voksen Oligodendrogliom og andre forholdForente stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Millennium Pharmaceuticals, Inc.FullførtAnaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne | Anaplastisk oligodendrogliom hos voksne | Voksen diffust astrocytom | Voksen gigantcelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Pilocytisk astrocytom hos voksne | Adult Pineal... og andre forholdForente stater
-
European Organisation for Research and Treatment...AmgenAvsluttetBone Giant Cell TumorSpania, Storbritannia, Italia, Nederland
-
Susan ChangNovartisFullførtVoksen diffust astrocytom | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Adult Subependymal Giant Cell Astrocytoma | Tilbakevendende voksen hjerneneoplasmaForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringPasienter Relapsing Refractory Giant Cell ArteritisFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAnaplastisk astrocytom hos voksne | Voksen diffust astrocytom | Voksen gigantcelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Adult Pineal Gland AstrocytomaForente stater
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetUbehandlet barnehjernestammegliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Anaplastisk oligodendrogliom hos voksne | Voksen diffust astrocytom | Voksen gigantcelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Pilocytisk astrocytom hos voksne | Adult Pineal... og andre forholdForente stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNorthwestern UniversityAvsluttetGlioblastoma Multiforme | Ependymom | Anaplastisk ependymom | Astrocytom, grad III | Clear Cell EpendymomaForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAnaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen diffust astrocytom | Voksen ependymom | Voksen gigantcelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Myxopapillary Ependymoma | Voksen Oligodendrogliom | Pilocytisk astrocytom hos voksne | Adult... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater
-
Modarres HospitalFullførtKomplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre GlomerulusIran, den islamske republikken
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater