Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gefitinib in Treating Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma Multiforme

15. juli 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Phase II Study Of ZD1839 (NSC 715055) In Newly Diagnosed Patients With Glioblastoma (Grade 4 Astrocytoma)

Biological therapies such as gefitinib may interfere with the growth of the tumor cells and slow the growth of glioblastoma multiforme. Phase II trial to study the effectiveness of gefitinib in treating patients who have newly diagnosed glioblastoma multiforme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES:

I. Determine treatment effectiveness of gefitinib, in terms of response rate, time to progression, survival at 52 weeks, progression-free survival at 6 months, and overall survival, in patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.

II. Determine the toxic effects of this drug in these patients. III. Assess fatigue, depression, excessive daytime somnolence, and quality of life in patients treated with this drug.

IV. Assess individual variation in responses, pharmacokinetic parameters, and/or biological correlates due to genetic differences in enzymes involved in transport, metabolism, and/or mechanism of action of this drug in these patients.

V. Determine if the type of epidermal growth factor receptor affects tumor response and outcome in patients treated with this drug.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oral gefitinib daily. Courses repeat every 8 weeks for up to 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, before each treatment course, every 4 months for 1 year, every 6 months for 4 years, and then annually for 5 years.

Patients are followed every 8 weeks until tumor progression and then every 3 months for 5 years and annually for up to 10 years. Patients removed from study treatment for reasons other than disease progression are followed every 4 months for 1 year, every 6 months for 4 years, and then annually for 5 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 92 patients will be accrued for this study within 14 months.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed newly diagnosed WHO grade IV astrocytoma (glioblastoma multiforme) or gliosarcoma

    • No WHO grade III anaplastic astrocytoma, oligodendroglioma, or mixed oligoastrocytoma

  • Completed standard external beam radiotherapy within the past 2-5 weeks

    • No evidence of tumor progression during radiotherapy
  • Performance status - ECOG 0-2
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10.0 g/dL
  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST no greater than 3 times ULN
  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN
  • No other active malignancy
  • No uncontrolled infection
  • No other severe concurrent disease that would preclude study participation
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No prior chemotherapy (including polifeprosan 20 with carmustine implant) for this tumor
  • See Disease Characteristics
  • No prior stereotactic radiosurgery or interstitial brachytherapy
  • No more than 15 weeks since prior surgery

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treatment (gefitinib)
Patients receive oral gefitinib daily. Courses repeat every 8 weeks for up to 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: gefitinib
Gives oralt
Andre navne:
  • Iressa
  • ZD 1839
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Survival
Tidsramme: 52 weeks
The proportion of 'successes' will be estimated using the binomial point estimator (number of 'successes' divided by the total number of evaluable patients) and standard binomial 90% confidence interval estimates. In the unlikely event that accrual has not been completed before the interim analyses are performed, the Duffy-Santner lgorithm will be used to calculate 90% confidence intervals.
52 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-RT progression-time
Tidsramme: From start of study therapy to date of disease progression or last follow-up, assessed up to 10 years
Kaplan-Meier survival curves and logrank tests will be used.
From start of study therapy to date of disease progression or last follow-up, assessed up to 10 years
Toxicity patterns assessed using NCI CTC version 2.0
Tidsramme: Up to 10 years
Will be analyzed descriptively. Toxicity score calculated as the sum of the maximum toxicity grades recorded for each of the types of adverse reactions observed during the trial.
Up to 10 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joon Uhm, North Central Cancer Treatment Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2003

Først opslået (Skøn)

10. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01855
  • U10CA025224 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N0074
  • CDR0000068511
  • NCCTG-N0074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen kæmpecelleglioblastom

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner