Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gefitinib in Treating Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma Multiforme

15 juli 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Phase II Study Of ZD1839 (NSC 715055) In Newly Diagnosed Patients With Glioblastoma (Grade 4 Astrocytoma)

Biological therapies such as gefitinib may interfere with the growth of the tumor cells and slow the growth of glioblastoma multiforme. Phase II trial to study the effectiveness of gefitinib in treating patients who have newly diagnosed glioblastoma multiforme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

I. Determine treatment effectiveness of gefitinib, in terms of response rate, time to progression, survival at 52 weeks, progression-free survival at 6 months, and overall survival, in patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.

II. Determine the toxic effects of this drug in these patients. III. Assess fatigue, depression, excessive daytime somnolence, and quality of life in patients treated with this drug.

IV. Assess individual variation in responses, pharmacokinetic parameters, and/or biological correlates due to genetic differences in enzymes involved in transport, metabolism, and/or mechanism of action of this drug in these patients.

V. Determine if the type of epidermal growth factor receptor affects tumor response and outcome in patients treated with this drug.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oral gefitinib daily. Courses repeat every 8 weeks for up to 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, before each treatment course, every 4 months for 1 year, every 6 months for 4 years, and then annually for 5 years.

Patients are followed every 8 weeks until tumor progression and then every 3 months for 5 years and annually for up to 10 years. Patients removed from study treatment for reasons other than disease progression are followed every 4 months for 1 year, every 6 months for 4 years, and then annually for 5 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 92 patients will be accrued for this study within 14 months.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed newly diagnosed WHO grade IV astrocytoma (glioblastoma multiforme) or gliosarcoma

    • No WHO grade III anaplastic astrocytoma, oligodendroglioma, or mixed oligoastrocytoma

  • Completed standard external beam radiotherapy within the past 2-5 weeks

    • No evidence of tumor progression during radiotherapy
  • Performance status - ECOG 0-2
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10.0 g/dL
  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST no greater than 3 times ULN
  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN
  • No other active malignancy
  • No uncontrolled infection
  • No other severe concurrent disease that would preclude study participation
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No prior chemotherapy (including polifeprosan 20 with carmustine implant) for this tumor
  • See Disease Characteristics
  • No prior stereotactic radiosurgery or interstitial brachytherapy
  • No more than 15 weeks since prior surgery

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment (gefitinib)
Patients receive oral gefitinib daily. Courses repeat every 8 weeks for up to 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: gefitinib
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Iressa
  • ZD 1839
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Survival
Tijdsspanne: 52 weeks
The proportion of 'successes' will be estimated using the binomial point estimator (number of 'successes' divided by the total number of evaluable patients) and standard binomial 90% confidence interval estimates. In the unlikely event that accrual has not been completed before the interim analyses are performed, the Duffy-Santner lgorithm will be used to calculate 90% confidence intervals.
52 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-RT progression-time
Tijdsspanne: From start of study therapy to date of disease progression or last follow-up, assessed up to 10 years
Kaplan-Meier survival curves and logrank tests will be used.
From start of study therapy to date of disease progression or last follow-up, assessed up to 10 years
Toxicity patterns assessed using NCI CTC version 2.0
Tijdsspanne: Up to 10 years
Will be analyzed descriptively. Toxicity score calculated as the sum of the maximum toxicity grades recorded for each of the types of adverse reactions observed during the trial.
Up to 10 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joon Uhm, North Central Cancer Treatment Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01855
  • U10CA025224 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N0074
  • CDR0000068511
  • NCCTG-N0074

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren