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Gefitinib in Treating Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma Multiforme

15 de julho de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Phase II Study Of ZD1839 (NSC 715055) In Newly Diagnosed Patients With Glioblastoma (Grade 4 Astrocytoma)

Biological therapies such as gefitinib may interfere with the growth of the tumor cells and slow the growth of glioblastoma multiforme. Phase II trial to study the effectiveness of gefitinib in treating patients who have newly diagnosed glioblastoma multiforme.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

I. Determine treatment effectiveness of gefitinib, in terms of response rate, time to progression, survival at 52 weeks, progression-free survival at 6 months, and overall survival, in patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.

II. Determine the toxic effects of this drug in these patients. III. Assess fatigue, depression, excessive daytime somnolence, and quality of life in patients treated with this drug.

IV. Assess individual variation in responses, pharmacokinetic parameters, and/or biological correlates due to genetic differences in enzymes involved in transport, metabolism, and/or mechanism of action of this drug in these patients.

V. Determine if the type of epidermal growth factor receptor affects tumor response and outcome in patients treated with this drug.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oral gefitinib daily. Courses repeat every 8 weeks for up to 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, before each treatment course, every 4 months for 1 year, every 6 months for 4 years, and then annually for 5 years.

Patients are followed every 8 weeks until tumor progression and then every 3 months for 5 years and annually for up to 10 years. Patients removed from study treatment for reasons other than disease progression are followed every 4 months for 1 year, every 6 months for 4 years, and then annually for 5 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 92 patients will be accrued for this study within 14 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed newly diagnosed WHO grade IV astrocytoma (glioblastoma multiforme) or gliosarcoma

    • No WHO grade III anaplastic astrocytoma, oligodendroglioma, or mixed oligoastrocytoma

  • Completed standard external beam radiotherapy within the past 2-5 weeks

    • No evidence of tumor progression during radiotherapy
  • Performance status - ECOG 0-2
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10.0 g/dL
  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST no greater than 3 times ULN
  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN
  • No other active malignancy
  • No uncontrolled infection
  • No other severe concurrent disease that would preclude study participation
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No prior chemotherapy (including polifeprosan 20 with carmustine implant) for this tumor
  • See Disease Characteristics
  • No prior stereotactic radiosurgery or interstitial brachytherapy
  • No more than 15 weeks since prior surgery

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment (gefitinib)
Patients receive oral gefitinib daily. Courses repeat every 8 weeks for up to 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: gefitinibe
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Iressa
  • ZD 1839
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida
Outro: estudo farmacológico
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • estudos farmacológicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Survival
Prazo: 52 weeks
The proportion of 'successes' will be estimated using the binomial point estimator (number of 'successes' divided by the total number of evaluable patients) and standard binomial 90% confidence interval estimates. In the unlikely event that accrual has not been completed before the interim analyses are performed, the Duffy-Santner lgorithm will be used to calculate 90% confidence intervals.
52 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Post-RT progression-time
Prazo: From start of study therapy to date of disease progression or last follow-up, assessed up to 10 years
Kaplan-Meier survival curves and logrank tests will be used.
From start of study therapy to date of disease progression or last follow-up, assessed up to 10 years
Toxicity patterns assessed using NCI CTC version 2.0
Prazo: Up to 10 years
Will be analyzed descriptively. Toxicity score calculated as the sum of the maximum toxicity grades recorded for each of the types of adverse reactions observed during the trial.
Up to 10 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Joon Uhm, North Central Cancer Treatment Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-01855
  • U10CA025224 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • N0074
  • CDR0000068511
  • NCCTG-N0074

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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