Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie s nebo bez Epoetinu Alfa při léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku

20. září 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III erytropoetinu při použití jako adjuvans k radiační terapii u pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Epoetin alfa může pomoci při prevenci nebo léčbě anémie související s rakovinou. Dosud není známo, zda je radiační terapie při léčbě rakoviny hlavy a krku účinnější s epoetinem alfa nebo bez něj.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost radiační terapie s nebo bez epoetinu alfa při léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinnost radioterapie (z hlediska lokálně-regionální kontroly) s epoetinem alfa nebo bez něj u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
  • Porovnejte specifické a celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte hladinu hemoglobinu u těchto pacientů během radioterapie.
  • Porovnejte akutní a pozdní toxické účinky těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra, místa onemocnění (larynx vs. hypofarynx vs. orofarynx vs. dutina ústní), T-klasifikace (T1-2 vs. T3-4), N-klasifikace a záměru systematické disekce krčních uzlin (N0-1 vs. N2-3 bez disekce uzliny vs. N2-3 s disekcí uzliny), hladina hemoglobinu a pohlaví (muži s 10-12,5 g/dl vs. muži s 12,5-14 g/dl vs. ženy s 10-12 g/dl vs. ženy s 12 -13,5 g/dl) a typ léčby (standardní EORTC vs. jiné vs. randomizované v jiných studiích). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují standardní radioterapii 5 dní v týdnu a současně dostávají epoetin alfa subkutánně (SC) jednou týdně.
  • Rameno II: Pacienti podstupují radioterapii jako v rameni I a dostávají souběžně placebo SC jednou týdně.

Léčba na obou ramenech pokračuje po dobu 6-8 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni ve 3-6 týdnech a 9-14 týdnech, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně. Po jakékoli lokoregionální recidivě jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 800 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, NSW 2310
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brussels (Bruxelles), Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles), Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Haine Saint Paul, Belgie, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Namur, Belgie, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
  • Francie
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Heerlen, Holandsko, NL-6401 PC
        • Radiotherapeutisch Instituut Limburg
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Maďarsko
      • Torokbalint, Maďarsko, H-2045
        • Radius Hungaricus Oncology Group
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
  • Spojené království
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom dutiny ústní, hrtanu, orofaryngu nebo hypofaryngu

    • Fáze T1-T4, libovolné N
    • Žádný nádor glotické štěrbiny T1, N0
    • Žádné onemocnění uzlin z neznámého primárního
  • Dříve neléčená nemoc
  • Žádné vzdálené metastázy
  • Plánovaná radioterapie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 až 75

Stav výkonu:

  • WHO 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Hemoglobin vyšší než 10 g/dl, ale ne vyšší než 14 g/dl u mužů
  • Hemoglobin vyšší než 10 g/dl, ale ne vyšší než 13,5 g/dl u žen

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární:

  • Žádná hypertenze (diastolický tlak vyšší než 100 mmHg) refrakterní na léčbu
  • Žádné symptomatické kardiovaskulární onemocnění
  • Žádná hluboká žilní trombóza

Jiný:

  • Žádná jiná malignita kromě vyléčené bazocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily dodržování studia
  • Zákaz kouření během studia
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí neoadjuvantní chemoterapie
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku
  • Žádná souběžná nekonvenční radioterapie

Chirurgická operace:

  • Žádná předchozí terapeutická operace v oblasti hlavy a krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
Trans Tasman Radiation Oncology Group
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Grup per l'Estudi dels Limfomes de Catalunya i Balears
Radius Hungaricus Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anna Sureda, Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  • Studijní židle: Jacques Bernier, MD, PhD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
  • Studijní židle: Philippe Lambin, MD, Maastricht University Medical Center
  • Studijní židle: Jim Denham, MD, Newcastle Mater Misericordiae Hospital
  • Studijní židle: Volker G. Budach, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
  • Studijní židle: Jean-Henri Bourhis, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Studijní židle: Ferenc Kaldau, MD, Radius Hungaricus Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-22996-24002
  • EORTC-22996
  • ARO-EORTC-22996
  • EORTC-HN-22996
  • GORTEC-EORTC-22996
  • TROG-EORTC-22996
  • RHOG-EORTC-22996
  • GELCB-EORTC-22996

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit