Sädehoito Epoetin Alfalla tai ilman sitä pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

TAVOITTEET:

• Vertaa sädehoidon tehokkuutta (paikallisessa ja alueellisessa kontrollissa) epoetiini alfan kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä.
• Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden sairauskohtaista ja kokonaiseloonjäämistä.
• Vertaa näiden potilaiden hemoglobiinitasoa sädehoidon aikana.
• Vertaa näiden hoito-ohjelmien akuutteja ja myöhäisiä toksisia vaikutuksia näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, sairauskohdan (kurkunpää vs hypofarynx vs suunielu vs suuontelo), T-luokituksen (T1-2 vs T3-4), N-luokituksen ja systemaattisen kaulasolmun dissektion tarkoituksen mukaan (N0-1 vs. N2-3 ilman solmun dissektiota vs. N2-3 solmuleikkauksella), hemoglobiinitaso ja sukupuoli (miehet 10-12,5 g/dl vs miehet 12,5-14 g/dl vs naiset 10-12 g/dl vs naiset 12 -13,5 g/dl) ja hoidon tyyppi (EORTC-standardi vs. muut vs. satunnaistettu muissa kokeissa). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

• Käsivarsi I: Potilaat saavat tavanomaista sädehoitoa 5 päivänä viikossa ja saavat samanaikaisesti epoetiini alfaa ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
• Haara II: Potilaat saavat sädehoitoa kuten haarassa I ja saavat samanaikaisesti lumelääkettä SC kerran viikossa.

Hoitoa molemmissa käsissä jatketaan 6-8 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3–6 viikon ja 9–14 viikon välein, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain. Mahdollisen paikallisen toistumisen jälkeen potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 800 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.