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Radioterapia con o senza epoetina alfa nel trattamento di pazienti con tumore della testa e del collo

20 settembre 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Uno studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'eritropoietina utilizzata come adiuvante della radioterapia in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. L'epoetina alfa può aiutare a prevenire o trattare l'anemia correlata al cancro. Non è ancora noto se la radioterapia sia più efficace con o senza epoetina alfa nel trattamento del cancro della testa e del collo.

SCOPO Studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della radioterapia con o senza epoetina alfa nel trattamento di pazienti affetti da tumore della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'efficacia della radioterapia (in termini di controllo locale-regionale) con o senza epoetina alfa nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
  • Confrontare la sopravvivenza malattia-specifica e globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta il livello di emoglobina di questi pazienti durante la radioterapia.
  • Confrontare gli effetti tossici acuti e tardivi di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base a centro partecipante, sede della malattia (laringe vs ipofaringe vs orofaringe vs cavità orale), classificazione T (T1-2 vs T3-4), classificazione N e intento di dissezione sistematica dei linfonodi del collo (N0-1 vs N2-3 senza dissezione linfonodale vs N2-3 con dissezione linfonodale), livello di emoglobina e sesso (uomini con 10-12,5 g/dL vs uomini con 12,5-14 g/dL vs donne con 10-12 g/dL vs donne con 12 -13,5 g/dL) e tipo di trattamento (standard EORTC vs altro vs randomizzato in altri studi). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti sono sottoposti a radioterapia standard 5 giorni alla settimana e ricevono in concomitanza epoetina alfa per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia come nel braccio I e ricevono in concomitanza un placebo SC una volta alla settimana.

Il trattamento su entrambi i bracci continua per 6-8 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti a 3-6 settimane e 9-14 settimane, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 1 anno e poi annualmente. Dopo ogni recidiva locoregionale, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 1 anno e successivamente annualmente.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 800 pazienti sarà maturato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, NSW 2310
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brussels (Bruxelles), Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles), Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Haine Saint Paul, Belgio, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Namur, Belgio, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
  • Francia
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-10117
        • Universitaetsklinikum Charite
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Olanda
      • Heerlen, Olanda, NL-6401 PC
        • Radiotherapeutisch Instituut Limburg
  • Regno Unito
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
  • Ungheria
      • Torokbalint, Ungheria, H-2045
        • Radius Hungaricus Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente del cavo orale, della laringe, dell'orofaringe o dell'ipofaringe

    • Stadio T1-T4, qualsiasi N
    • Nessun T1, N0 tumore glottico
    • Nessuna malattia linfonodale da primaria sconosciuta
  • Malattia precedentemente non trattata
  • Nessuna metastasi a distanza
  • Radioterapia pianificata

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 a 75

Lo stato della prestazione:

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Emoglobina superiore a 10 g/dL ma non superiore a 14 g/dL per gli uomini
  • Emoglobina superiore a 10 g/dL ma non superiore a 13,5 g/dL per le donne

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Cardiovascolare:

  • Nessuna ipertensione (pressione diastolica superiore a 100 mmHg) refrattaria al trattamento
  • Nessuna malattia cardiovascolare sintomatica
  • Nessuna trombosi venosa profonda

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno eccetto il cancro della pelle a cellule basali curato o il carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la conformità allo studio
  • Non fumare durante lo studio
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia neoadiuvante
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia nell'area della testa e del collo
  • Nessuna radioterapia non convenzionale concomitante

Chirurgia:

  • Nessun precedente intervento terapeutico alla zona della testa e del collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
Trans Tasman Radiation Oncology Group
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Grup per l'Estudi dels Limfomes de Catalunya i Balears
Radius Hungaricus Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anna Sureda, Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
  • Cattedra di studio: Jacques Bernier, MD, PhD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
  • Cattedra di studio: Philippe Lambin, MD, Maastricht University Medical Center
  • Cattedra di studio: Jim Denham, MD, Newcastle Mater Misericordiae Hospital
  • Cattedra di studio: Volker G. Budach, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
  • Cattedra di studio: Jean-Henri Bourhis, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Cattedra di studio: Ferenc Kaldau, MD, Radius Hungaricus Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-22996-24002
  • EORTC-22996
  • ARO-EORTC-22996
  • EORTC-HN-22996
  • GORTEC-EORTC-22996
  • TROG-EORTC-22996
  • RHOG-EORTC-22996
  • GELCB-EORTC-22996

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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