Strahlentherapie mit oder ohne Epoetin Alfa bei der Behandlung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs

ZIELE:

• Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Strahlentherapie (im Hinblick auf die lokal-regionale Kontrolle) mit oder ohne Epoetin alfa bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich.
• Vergleichen Sie das krankheitsspezifische Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
• Vergleichen Sie den Hämoglobinspiegel dieser Patienten während der Strahlentherapie.
• Vergleichen Sie die akuten und späten toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden stratifiziert nach teilnehmendem Zentrum, Ort der Erkrankung (Kehlkopf vs. Hypopharynx vs. Oropharynx vs. Mundhöhle), T-Klassifizierung (T1-2 vs. T3-4), N-Klassifizierung und Absicht einer systematischen Halsknotendissektion (N0-1 vs N2-3 ohne Lymphknotendissektion vs. N2-3 mit Lymphknotendissektion), Hämoglobinspiegel und Geschlecht (Männer mit 10–12,5 g/dl vs. Männer mit 12,5–14 g/dl vs. Frauen mit 10–12 g/dl vs. Frauen mit 12). -13,5 g/dL) und Art der Behandlung (EORTC-Standard vs. andere vs. randomisiert in anderen Studien). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

• Arm I: Patienten unterziehen sich 5 Tage pro Woche einer Standard-Strahlentherapie und erhalten gleichzeitig einmal wöchentlich subkutan (SC) Epoetin alfa.
• Arm II: Die Patienten werden wie in Arm I einer Strahlentherapie unterzogen und erhalten gleichzeitig einmal wöchentlich ein Placebo-SC.

Die Behandlung in beiden Armen wird 6–8 Wochen lang fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden nach 3–6 Wochen und 9–14 Wochen beobachtet, 2 Jahre lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich. Nach jedem lokoregionären Rezidiv werden die Patienten ein Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 800 Patienten für diese Studie rekrutiert.