Sugárterápia Epoetin Alfával vagy anélkül a fej- és nyakrákos betegek kezelésében

CÉLKITŰZÉSEK:

• Hasonlítsa össze az alfa-epoetinnel vagy anélkül végzett sugárterápia hatékonyságát (a helyi-regionális kontroll szempontjából) fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél.
• Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek betegség-specifikus és általános túlélési idejét.
• Hasonlítsa össze ezen betegek hemoglobinszintjét a sugárkezelés során.
• Hasonlítsa össze ezen kezelések akut és késői toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat. A betegeket a résztvevő központ, a betegség helye (gége vs hypopharynx vs oropharynx vs szájüreg), T-osztályozás (T1-2 vs T3-4), N-osztályozás és a nyaki csomópont szisztematikus disszekciójának szándéka szerint (N0-1 vs. N2-3 csomópont disszekció nélkül vs N2-3 csomópont disszekcióval), hemoglobinszint és nem (férfiak 10-12,5 g/dl-rel vs férfiak 12,5-14 g/dl-rel vs nők 10-12 g/dl-vel vs nők 12-vel) -13,5 g/dl), és a kezelés típusa (EORTC standard vs. egyéb vs. randomizált egyéb vizsgálatokban). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

• I. kar: A betegek hetente 5 napon át standard sugárkezelésen esnek át, és hetente egyszer egyidejűleg alfa-epoetint kapnak szubkután (SC).
• II. kar: A betegek sugárkezelésen esnek át, mint az I. karéban, és egyidejűleg placebót kapnak SC hetente egyszer.

A kezelés mindkét karon 6-8 hétig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 3-6 hetesen és 9-14 hetesen, 2 éven keresztül 3 havonta, 1 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik. Bármilyen lokoregionális recidíva után a betegeket 6 havonta 1 évig, majd ezt követően évente követik nyomon.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: 3 éven belül összesen 800 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.