Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku

25. června 2013 aktualizováno: Medical Research Council

Randomizovaná kontrolovaná studie CHARTWEL (rozvrh kontinuální hyperfrakcionované akcelerované radioterapie) versus konvenční radioterapie u pacientů s pooperační rakovinou hlavy a krku

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Dosud není známo, který režim radiační terapie je u rakoviny hlavy a krku účinnější.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti různých režimů radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte adjuvantní kontinuální hyperfrakcionovanou akcelerovanou radioterapii s konvenční radioterapií z hlediska prevence recidivy onemocnění u pacientů s karcinomem hlavy a krku.
  • Porovnejte časné a pozdní toxické účinky těchto léčebných postupů u této populace pacientů.
  • Porovnejte přežití bez onemocnění a celkové přežití pacientů užívajících tuto léčbu.
  • Posuďte kvalitu života pacientů, kteří dostávají tuto léčbu.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují radioterapii 3krát denně, s intervalem alespoň 6 hodin mezi libovolnými 2 ošetřeními, 5 dní v týdnu, po dobu něco málo přes 2 týdny, celkem 13–14 dní léčby.
  • Rameno II: Pacienti podstupují radioterapii denně, 5 dní v týdnu, po dobu 6-6,5 týdne. Kvalita života je hodnocena na začátku a poté každoročně po dobu 5 let.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 3 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 460 pacientů (230 na rameno) bude pro tuto studii nashromážděno během 2–3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

460

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku zahrnující, ale bez omezení, následující:

    • Ústní dutina
    • Orofaryngu
    • Hypofarynx
    • Hrtan
    • Nosní dutiny
    • Kůže

  • Během posledních 70 dnů podstoupil léčebnou operaci

    • Všechna makroskopická onemocnění odstraněna

  • Při vysokém nebo středním riziku recidivy

    • Žádné nízké riziko recidivy
  • Žádné známky vzdálených metastáz
  • Považováno za léčitelné radioterapií

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita, která by vylučovala účast ve studii
  • Žádné jiné nekontrolované onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas do místního opakování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Délka přežití
Morbidita a toxicita
Kvalita života hodnocená pomocí EORTC dotazníku kvality života pro rakovinu hlavy a krku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Research Council

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: M. I. Saunders, MD, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRC-CH03
  • CDR0000068750 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20121
  • ISRCTN62576956

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit