Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi til behandling af patienter med hoved- og halskræft

25. juni 2013 opdateret af: Medical Research Council

Et randomiseret kontrolleret forsøg med CHARTWEL (en kontinuert hyperfraktioneret accelereret strålebehandlingsplan) versus konventionel strålebehandling hos postoperative hoved- og nakkecancerpatienter

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilket strålebehandlingsregime der er mest effektivt til hoved- og halskræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige strålebehandlingsregimer til behandling af patienter med hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign adjuverende kontinuert hyperfraktioneret accelereret strålebehandling med konventionel strålebehandling, hvad angår forebyggelse af sygdomstilbagefald, hos patienter med hoved- og halskræft.
  • Sammenlign de tidlige og sene toksiske virkninger af disse behandlinger i denne patientpopulation.
  • Sammenlign sygdomsfri og samlet overlevelse af patienter, der modtager disse behandlinger.
  • Vurder livskvaliteten hos patienter, der modtager disse behandlinger.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår strålebehandling 3 gange dagligt med et interval på mindst 6 timer mellem eventuelle 2 behandlinger, 5 dage om ugen, i godt 2 uger, i alt 13-14 behandlingsdage.
  • Arm II: Patienter gennemgår strålebehandling dagligt, 5 dage om ugen, i 6-6,5 uger. Livskvalitet vurderes ved baseline og derefter årligt i 5 år.

Patienterne følges hver 3. måned i 3 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 460 patienter (230 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2-3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    • Mundhule
    • Oropharynx
    • Hypopharynx
    • Strubehoved
    • Nasale bihuler
    • Hud

  • Gennemgået kurativ kirurgi inden for de seneste 70 dage

    • Al makroskopisk sygdom fjernet

  • Ved høj eller middel risiko for gentagelse

    • Ingen lav risiko for gentagelse
  • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Anses for at kunne behandles med strålebehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen anden ukontrolleret medicinsk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til lokal gentagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Længde af overlevelse
Morbiditet og toksicitet
Livskvalitet vurderet af EORTC Livskvalitetsspørgeskema for hoved- og halskræft

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Research Council

Efterforskere

  • Studiestol: M. I. Saunders, MD, Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. december 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRC-CH03
  • CDR0000068750 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20121
  • ISRCTN62576956

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner