Irinotekan v léčbě stárnoucích pacientů se solidními nádory
1. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Klinická farmakologie u seniorů: Prospektivní hodnocení farmakokinetiky, farmakogenetiky a farmakodynamiky CPT-11 a stárnutí
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Stárnutí může ovlivnit způsob, jakým tyto léky fungují.
ÚČEL: Fáze I studie ke stanovení vztahu mezi stárnutím a účinností irinotekanu při léčbě pacientů se solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Zjistěte, zda existuje vztah mezi farmakokinetickými charakteristikami irinotekanu a stárnutím u pacientů s nehematologickými malignitami.
- Zjistěte, zda u těchto pacientů existuje vztah mezi toxickými účinky tohoto léku a stárnutím.
- Zjistěte, zda je u těchto pacientů léčených tímto lékem věkem ovlivněn vztah mezi genotypem (UGT1A1, CYP3A a další relevantní geny) a fenotypem (farmakokinetika, toxicita).
- Analyzujte shromážděná data o komorbidních stavech a souběžné medikaci u těchto pacientů léčených tímto lékem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (18 až 55 vs. 70 a více).
Pacienti dostávají irinotekan IV po dobu 90 minut jednou týdně po dobu 4 týdnů. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 140 pacientů (70 na stratum) bude pro tuto studii nashromážděno během 3,5 roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzená nehematologická malignita
- Mozkové metastázy nebo primární mozkové nádory jsou způsobilé, pokud pacient nedostává steroidy nebo antiepileptika
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 až 55 nebo 70 a více
Stav výkonu:
- CTC 0-2
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Jaterní:
- Bilirubin není vyšší než horní hranice normálu (ULN)
- SGOT není větší než ULN
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než ULN
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nespecifikováno
Chemoterapie:
- Minimálně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočoviny)
- Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim pro metastatické onemocnění (žádný limit, pokud je podáván v adjuvantní léčbě)
- Bez předchozího kamptotecinu
Endokrinní terapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
Radioterapie:
- Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
- Žádná souběžná radioterapie, včetně paliace
Chirurgická operace:
- Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: irinotekan
Pacienti dostávají irinotekan IV po dobu 90 minut jednou týdně po dobu 4 týdnů. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2001
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (ODHAD)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CALGB-60001
- U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
- CLB-60001
- CDR0000068995 (REGISTR: NCI Physician Data Query)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .