Irynotekan w leczeniu starzejących się pacjentów z guzami litymi
1 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Farmakologia kliniczna u osób starszych: prospektywna ocena farmakokinetyki, farmakogenetyki i farmakodynamiki CPT-11 i starzenia się
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Starzenie się może wpływać na działanie tych leków.
CEL: Badanie I fazy mające na celu określenie związku pomiędzy procesem starzenia a skutecznością irynotekanu w leczeniu pacjentów z guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Ustalić, czy istnieje związek między właściwościami farmakokinetycznymi irynotekanu a starzeniem się u pacjentów z nowotworami niehematologicznymi.
- Ustal, czy istnieje związek między toksycznym działaniem tego leku a starzeniem się u tych pacjentów.
- Ustal, czy na związek między genotypem (UGT1A1, CYP3A i inne istotne geny) a fenotypem (farmakokinetyka, toksyczność) wpływa starzenie się pacjentów leczonych tym lekiem.
- Przeanalizuj zebrane dane dotyczące chorób współistniejących i jednocześnie przyjmowanych leków u tych pacjentów leczonych tym lekiem.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są podzieleni według wieku (od 18 do 55 vs 70 lat i więcej).
Pacjenci otrzymują irynotekan dożylnie przez 90 minut raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 140 pacjentów (70 na warstwę) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 3,5 roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Potwierdzony histologicznie nowotwór niehematologiczny
- Przerzuty do mózgu lub pierwotne guzy mózgu kwalifikują się pod warunkiem, że pacjent nie otrzymuje sterydów ani leków przeciwpadaczkowych
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- od 18 do 55 lat lub od 70 lat
Stan wydajności:
- CTC 0-2
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż górna granica normy (GGN)
- SGOT nie większy niż ULN
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż GGN
Inny:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika)
- Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii choroby przerzutowej (bez ograniczeń, jeśli jest podawany w leczeniu uzupełniającym)
- Brak wcześniejszej kamptotecyny
Terapia hormonalna:
- Zobacz charakterystykę choroby
Radioterapia:
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
- Brak jednoczesnej radioterapii, w tym paliatywnej
Chirurgia:
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: irynotekan
Pacjenci otrzymują irynotekan dożylnie przez 90 minut raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2001
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2001
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CALGB-60001
- U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
- CLB-60001
- CDR0000068995 (REJESTR: NCI Physician Data Query)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .