Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotekan i behandling av aldrende pasienter med solide svulster

1. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Klinisk farmakologi hos eldre: Prospektiv evaluering av farmakokinetikken, farmakogenetikken og farmakodynamikken til CPT-11 og aldring

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Aldring kan påvirke måten disse stoffene virker på.

FORMÅL: Fase I-studie for å bestemme forholdet mellom aldring og effektiviteten av irinotekan ved behandling av pasienter som har solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem om det er en sammenheng mellom de farmakokinetiske egenskapene til irinotekan og aldring hos pasienter med ikke-hematologiske maligniteter.
  • Finn ut om det er en sammenheng mellom de toksiske effektene av dette stoffet og aldring hos disse pasientene.
  • Bestem om forholdet mellom genotype (UGT1A1, CYP3A og andre relevante gener) og fenotype (farmakokinetikk, toksisitet) påvirkes av aldring hos disse pasientene som behandles med dette legemidlet.
  • Analyser data samlet om komorbide tilstander og samtidige medisiner hos disse pasientene behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter alder (18 til 55 vs 70 og over).

Pasienter får irinotecan IV over 90 minutter én gang i uken i 4 uker. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges for overlevelse.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 140 pasienter (70 per stratum) vil bli påløpt til denne studien innen 3,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet ikke-hematologisk malignitet
  • Hjernemetastaser eller primære hjernesvulster er kvalifisert forutsatt at pasienten ikke får steroider eller antiepileptiske medisiner

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 til 55 eller 70 og over

Ytelsesstatus:

  • CTC 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større enn øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT ikke større enn ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn ULN

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosourea)
  • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for metastatisk sykdom (ingen grense hvis administrert i adjuvant setting)
  • Ingen tidligere camptothecin

Endokrin terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Strålebehandling:

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling, inkludert for palliasjon

Kirurgi:

  • Minst 4 uker siden forrige større operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: irinotekan

Pasienter får irinotecan IV over 90 minutter én gang i uken i 4 uker. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges for overlevelse.
Legemiddel: irinotekanhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALGB-60001
  • U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CLB-60001
  • CDR0000068995 (REGISTER: NCI Physician Data Query)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på irinotekanhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere