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伊立替康治疗老年实体瘤患者

2016年7月1日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

老年人的临床药理学：CPT-11与衰老的药代动力学、药理学和药效学的前瞻性评价

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 衰老可能会影响这些药物的作用。

目的：I 期试验旨在确定衰老与伊立替康治疗实体瘤患者有效性之间的关系。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定伊立替康的药代动力学特征与非血液系统恶性肿瘤患者的衰老之间是否存在关系。
  • 确定这种药物的毒性作用与这些患者的衰老之间是否存在关系。
  • 确定基因型（UGT1A1、CYP3A 和其他相关基因）和表型（药代动力学、毒性）之间的关系是否受这些接受该药物治疗的患者的衰老影响。
  • 分析在接受该药物治疗的这些患者中收集的关于合并症和并发药物的数据。

大纲：这是一项多中心研究。 患者根据年龄分层（18 至 55 岁与 70 岁及以上）。

患者每周一次接受伊立替康静脉注射超过 90 分钟，持续 4 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。

跟踪患者的生存情况。

预计应计：本研究将在 3.5 年内累积 140 名患者（每层 70 名）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse、New York、美国、13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、美国、05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington、Vermont、美国、05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction、Vermont、美国、05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的非血液学恶性肿瘤
  • 如果患者未接受类固醇或抗癫痫药物治疗，则脑转移或原发性脑肿瘤符合条件

患者特征：

年龄：

  • 18 至 55 岁或 70 岁及以上

性能状态：

  • 反恐委员会 0-2

预期寿命：

  • 未指定

造血：

  • 粒细胞计数至少 1,500/mm^3
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3

肝脏：

  • 胆红素不超过正常上限 (ULN)
  • SGOT 不大于 ULN

肾脏：

  • 肌酐不大于 ULN

其他：

  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法：

  • 未指定

化疗：

  • 自上次化疗以来至少 4 周（亚硝基脲类药物为 6 周）
  • 不超过 1 种先前的转移性疾病化疗方案（如果在辅助环境中给药则没有限制）
  • 之前没有喜树碱

内分泌治疗：

  • 见疾病特征

放疗：

  • 自上次放疗后至少 4 周
  • 没有同步放疗，包括姑息治疗

外科手术：

  • 自上次大手术后至少 4 周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊立替康

患者每周一次接受伊立替康静脉注射超过 90 分钟，持续 4 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。

跟踪患者的生存情况。
药品：盐酸伊立替康

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：长达 10 年
长达 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年9月1日

初级完成 (实际的)

2006年6月1日

研究完成 (实际的)

2006年6月1日

研究注册日期

首次提交

2001年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月1日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CALGB-60001
  • U10CA031946 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CLB-60001
  • CDR0000068995 (注册表：NCI Physician Data Query)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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药物干预

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