Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Combination Chemotherapy in Treating Patients With Advanced or Metastatic Colorectal Cancer

14. května 2012 aktualizováno: Swiss Group for Clinical Cancer Research

A Randomized Phase II Trial Of Capecitabine And Different Schedules Of Irinotecan As First Line Treatment For Advanced Or Metastatic Colorectal Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Randomized phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating patients who have advanced or metastatic colorectal cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Compare the efficacy of different schedules of irinotecan in combination with capecitabine as first-line therapy, in terms of objective response rate, in patients with advanced or metastatic colorectal cancer.
  • Compare the time to treatment failure, time to progression, and overall survival of patients treated with these regimens.
  • Compare the safety profile, in terms of toxicity, of these regimens in these patients.
  • Determine the quality of life in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to performance status (0 vs 1); disease symptoms, including pain, weight loss, loss of appetite, malaise, and fever of unknown origin (yes vs no); weight loss during the past 6 months (more than 5% vs 5% or less); and disease-free interval (more than 6 months vs 6 months or less). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive irinotecan IV over 1 hour on days 1, 8, 15, 22, and 29 and oral capecitabine twice daily on days 1-14 and 22-35.
  • Arm II: Patients receive irinotecan IV over 1 hour on days 1 and 22 and oral capecitabine as in arm I.

Treatment in both arms repeats every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, on day 1 of each course, and at the first visit after treatment failure.

Patients are followed every 12 weeks for 1 year and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 28-74 patients (14-37 per treatment arm) will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital, Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic colorectal cancer

    • Unresectable disease

  • At least 1 bidimensionally measurable lesion

    • At least 2 cm in perpendicular diameters
  • No evidence of CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 75

Performance status:

  • 0-1

Life expectancy:

  • At least 3 months

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin normal
  • SGOT/SGPT no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.25 times ULN

Cardiovascular:

  • No clinically significant cardiac disease
  • No congestive heart failure
  • No New York Heart Association class III or IV heart disease
  • No symptomatic coronary artery disease
  • No uncontrolled cardiac arrhythmia
  • No myocardial infarction within the past year

Gastrointestinal:

  • No evidence of dysphagia
  • No malabsorption or intestinal obstruction that would affect absorption or excretion of study drugs
  • No chronic diarrhea

Other:

  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated carcinoma in situ of the cervix or localized nonmelanoma skin cancer
  • No psychiatric disability that would preclude study compliance
  • No other significant medical condition
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for advanced or metastatic disease

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • At least 4 weeks since prior major surgery to the gastrointestinal tract

Other:

  • No concurrent therapy for history of seizures or CNS disorder

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm A
Irinotecan i.v. 70 mg/m2, day 1, 8, 15, 22, 29; Capecitabine p.o. 2 x 1000 mg/m2, d1-14, d22-35;
Lék: Irinotecan 70 mg/m2
Irinotecan i.v. 70 mg/m2, day 1, 8, 15, 22, 29
Aktivní komparátor: Arm B
Irinotecan i.v. 240 mg/m2 day 1 and day 22; Capecitabine p.o. 2 x 1000 mg/m2, d1-14, d22-35;
Lék: Irinotecan 240 mg/m2
Irinotecan i.v. 240 mg/m2 day 1 and day 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Markus M. Borner, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAKK 41/00
  • EU-20141

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit