Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Combination Chemotherapy in Treating Patients With Advanced or Metastatic Colorectal Cancer

14 maj 2012 uppdaterad av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

A Randomized Phase II Trial Of Capecitabine And Different Schedules Of Irinotecan As First Line Treatment For Advanced Or Metastatic Colorectal Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Randomized phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating patients who have advanced or metastatic colorectal cancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

  • Compare the efficacy of different schedules of irinotecan in combination with capecitabine as first-line therapy, in terms of objective response rate, in patients with advanced or metastatic colorectal cancer.
  • Compare the time to treatment failure, time to progression, and overall survival of patients treated with these regimens.
  • Compare the safety profile, in terms of toxicity, of these regimens in these patients.
  • Determine the quality of life in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to performance status (0 vs 1); disease symptoms, including pain, weight loss, loss of appetite, malaise, and fever of unknown origin (yes vs no); weight loss during the past 6 months (more than 5% vs 5% or less); and disease-free interval (more than 6 months vs 6 months or less). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive irinotecan IV over 1 hour on days 1, 8, 15, 22, and 29 and oral capecitabine twice daily on days 1-14 and 22-35.
  • Arm II: Patients receive irinotecan IV over 1 hour on days 1 and 22 and oral capecitabine as in arm I.

Treatment in both arms repeats every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, on day 1 of each course, and at the first visit after treatment failure.

Patients are followed every 12 weeks for 1 year and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 28-74 patients (14-37 per treatment arm) will be accrued for this study.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic colorectal cancer

    • Unresectable disease
  • At least 1 bidimensionally measurable lesion

    • At least 2 cm in perpendicular diameters
  • No evidence of CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 75

Performance status:

  • 0-1

Life expectancy:

  • At least 3 months

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin normal
  • SGOT/SGPT no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.25 times ULN

Cardiovascular:

  • No clinically significant cardiac disease
  • No congestive heart failure
  • No New York Heart Association class III or IV heart disease
  • No symptomatic coronary artery disease
  • No uncontrolled cardiac arrhythmia
  • No myocardial infarction within the past year

Gastrointestinal:

  • No evidence of dysphagia
  • No malabsorption or intestinal obstruction that would affect absorption or excretion of study drugs
  • No chronic diarrhea

Other:

  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated carcinoma in situ of the cervix or localized nonmelanoma skin cancer
  • No psychiatric disability that would preclude study compliance
  • No other significant medical condition
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for advanced or metastatic disease

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • At least 4 weeks since prior major surgery to the gastrointestinal tract

Other:

  • No concurrent therapy for history of seizures or CNS disorder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Irinotecan i.v. 70 mg/m2, day 1, 8, 15, 22, 29; Capecitabine p.o. 2 x 1000 mg/m2, d1-14, d22-35;
Irinotecan i.v. 70 mg/m2, day 1, 8, 15, 22, 29
Aktiv komparator: Arm B
Irinotecan i.v. 240 mg/m2 day 1 and day 22; Capecitabine p.o. 2 x 1000 mg/m2, d1-14, d22-35;
Irinotecan i.v. 240 mg/m2 day 1 and day 22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Markus M. Borner, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2003

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Irinotecan 70 mg/m2

3
Prenumerera