- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00030797
Combination Chemotherapy in Treating Patients With Advanced or Metastatic Colorectal Cancer
A Randomized Phase II Trial Of Capecitabine And Different Schedules Of Irinotecan As First Line Treatment For Advanced Or Metastatic Colorectal Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Randomized phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating patients who have advanced or metastatic colorectal cancer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Compare the efficacy of different schedules of irinotecan in combination with capecitabine as first-line therapy, in terms of objective response rate, in patients with advanced or metastatic colorectal cancer.
- Compare the time to treatment failure, time to progression, and overall survival of patients treated with these regimens.
- Compare the safety profile, in terms of toxicity, of these regimens in these patients.
- Determine the quality of life in patients treated with these regimens.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to performance status (0 vs 1); disease symptoms, including pain, weight loss, loss of appetite, malaise, and fever of unknown origin (yes vs no); weight loss during the past 6 months (more than 5% vs 5% or less); and disease-free interval (more than 6 months vs 6 months or less). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive irinotecan IV over 1 hour on days 1, 8, 15, 22, and 29 and oral capecitabine twice daily on days 1-14 and 22-35.
- Arm II: Patients receive irinotecan IV over 1 hour on days 1 and 22 and oral capecitabine as in arm I.
Treatment in both arms repeats every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Quality of life is assessed at baseline, on day 1 of each course, and at the first visit after treatment failure.
Patients are followed every 12 weeks for 1 year and then every 6 months thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 28-74 patients (14-37 per treatment arm) will be accrued for this study.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic colorectal cancer
- Unresectable disease
At least 1 bidimensionally measurable lesion
- At least 2 cm in perpendicular diameters
- No evidence of CNS metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 to 75
Performance status:
- 0-1
Life expectancy:
- At least 3 months
Hematopoietic:
- WBC at least 3,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin normal
- SGOT/SGPT no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN)
- Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
Renal:
- Creatinine no greater than 1.25 times ULN
Cardiovascular:
- No clinically significant cardiac disease
- No congestive heart failure
- No New York Heart Association class III or IV heart disease
- No symptomatic coronary artery disease
- No uncontrolled cardiac arrhythmia
- No myocardial infarction within the past year
Gastrointestinal:
- No evidence of dysphagia
- No malabsorption or intestinal obstruction that would affect absorption or excretion of study drugs
- No chronic diarrhea
Other:
- No other malignancy within the past 5 years except adequately treated carcinoma in situ of the cervix or localized nonmelanoma skin cancer
- No psychiatric disability that would preclude study compliance
- No other significant medical condition
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy for advanced or metastatic disease
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- Not specified
Surgery:
- At least 4 weeks since prior major surgery to the gastrointestinal tract
Other:
- No concurrent therapy for history of seizures or CNS disorder
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Arm A
Irinotecan i.v.
70 mg/m2, day 1, 8, 15, 22, 29; Capecitabine p.o. 2 x 1000 mg/m2, d1-14, d22-35;
|
Irinotecan i.v.
70 mg/m2, day 1, 8, 15, 22, 29
|
Aktiver Komparator: Arm B
Irinotecan i.v.
240 mg/m2 day 1 and day 22; Capecitabine p.o. 2 x 1000 mg/m2, d1-14, d22-35;
|
Irinotecan i.v.
240 mg/m2 day 1 and day 22
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Markus M. Borner, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
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- Rektale Erkrankungen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Irinotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- SAKK 41/00
- EU-20141
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