- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00030797
Combination Chemotherapy in Treating Patients With Advanced or Metastatic Colorectal Cancer
A Randomized Phase II Trial Of Capecitabine And Different Schedules Of Irinotecan As First Line Treatment For Advanced Or Metastatic Colorectal Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Randomized phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating patients who have advanced or metastatic colorectal cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Compare the efficacy of different schedules of irinotecan in combination with capecitabine as first-line therapy, in terms of objective response rate, in patients with advanced or metastatic colorectal cancer.
- Compare the time to treatment failure, time to progression, and overall survival of patients treated with these regimens.
- Compare the safety profile, in terms of toxicity, of these regimens in these patients.
- Determine the quality of life in patients treated with these regimens.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to performance status (0 vs 1); disease symptoms, including pain, weight loss, loss of appetite, malaise, and fever of unknown origin (yes vs no); weight loss during the past 6 months (more than 5% vs 5% or less); and disease-free interval (more than 6 months vs 6 months or less). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive irinotecan IV over 1 hour on days 1, 8, 15, 22, and 29 and oral capecitabine twice daily on days 1-14 and 22-35.
- Arm II: Patients receive irinotecan IV over 1 hour on days 1 and 22 and oral capecitabine as in arm I.
Treatment in both arms repeats every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Quality of life is assessed at baseline, on day 1 of each course, and at the first visit after treatment failure.
Patients are followed every 12 weeks for 1 year and then every 6 months thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 28-74 patients (14-37 per treatment arm) will be accrued for this study.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic colorectal cancer
- Unresectable disease
At least 1 bidimensionally measurable lesion
- At least 2 cm in perpendicular diameters
- No evidence of CNS metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 to 75
Performance status:
- 0-1
Life expectancy:
- At least 3 months
Hematopoietic:
- WBC at least 3,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin normal
- SGOT/SGPT no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN)
- Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
Renal:
- Creatinine no greater than 1.25 times ULN
Cardiovascular:
- No clinically significant cardiac disease
- No congestive heart failure
- No New York Heart Association class III or IV heart disease
- No symptomatic coronary artery disease
- No uncontrolled cardiac arrhythmia
- No myocardial infarction within the past year
Gastrointestinal:
- No evidence of dysphagia
- No malabsorption or intestinal obstruction that would affect absorption or excretion of study drugs
- No chronic diarrhea
Other:
- No other malignancy within the past 5 years except adequately treated carcinoma in situ of the cervix or localized nonmelanoma skin cancer
- No psychiatric disability that would preclude study compliance
- No other significant medical condition
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy for advanced or metastatic disease
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- Not specified
Surgery:
- At least 4 weeks since prior major surgery to the gastrointestinal tract
Other:
- No concurrent therapy for history of seizures or CNS disorder
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Arm A
Irinotecan i.v.
70 mg/m2, day 1, 8, 15, 22, 29; Capecitabine p.o. 2 x 1000 mg/m2, d1-14, d22-35;
|
Irinotecan i.v.
70 mg/m2, day 1, 8, 15, 22, 29
|
Comparador activo: Arm B
Irinotecan i.v.
240 mg/m2 day 1 and day 22; Capecitabine p.o. 2 x 1000 mg/m2, d1-14, d22-35;
|
Irinotecan i.v.
240 mg/m2 day 1 and day 22
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Markus M. Borner, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- SAKK 41/00
- EU-20141
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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