Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Combination Chemotherapy in Treating Patients With Advanced or Metastatic Colorectal Cancer

14 mai 2012 mis à jour par: Swiss Group for Clinical Cancer Research

A Randomized Phase II Trial Of Capecitabine And Different Schedules Of Irinotecan As First Line Treatment For Advanced Or Metastatic Colorectal Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Randomized phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating patients who have advanced or metastatic colorectal cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • Compare the efficacy of different schedules of irinotecan in combination with capecitabine as first-line therapy, in terms of objective response rate, in patients with advanced or metastatic colorectal cancer.
  • Compare the time to treatment failure, time to progression, and overall survival of patients treated with these regimens.
  • Compare the safety profile, in terms of toxicity, of these regimens in these patients.
  • Determine the quality of life in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to performance status (0 vs 1); disease symptoms, including pain, weight loss, loss of appetite, malaise, and fever of unknown origin (yes vs no); weight loss during the past 6 months (more than 5% vs 5% or less); and disease-free interval (more than 6 months vs 6 months or less). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive irinotecan IV over 1 hour on days 1, 8, 15, 22, and 29 and oral capecitabine twice daily on days 1-14 and 22-35.
  • Arm II: Patients receive irinotecan IV over 1 hour on days 1 and 22 and oral capecitabine as in arm I.

Treatment in both arms repeats every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, on day 1 of each course, and at the first visit after treatment failure.

Patients are followed every 12 weeks for 1 year and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 28-74 patients (14-37 per treatment arm) will be accrued for this study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Inselspital, Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic colorectal cancer

    • Unresectable disease

  • At least 1 bidimensionally measurable lesion

    • At least 2 cm in perpendicular diameters
  • No evidence of CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 75

Performance status:

  • 0-1

Life expectancy:

  • At least 3 months

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin normal
  • SGOT/SGPT no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.25 times ULN

Cardiovascular:

  • No clinically significant cardiac disease
  • No congestive heart failure
  • No New York Heart Association class III or IV heart disease
  • No symptomatic coronary artery disease
  • No uncontrolled cardiac arrhythmia
  • No myocardial infarction within the past year

Gastrointestinal:

  • No evidence of dysphagia
  • No malabsorption or intestinal obstruction that would affect absorption or excretion of study drugs
  • No chronic diarrhea

Other:

  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated carcinoma in situ of the cervix or localized nonmelanoma skin cancer
  • No psychiatric disability that would preclude study compliance
  • No other significant medical condition
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for advanced or metastatic disease

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • At least 4 weeks since prior major surgery to the gastrointestinal tract

Other:

  • No concurrent therapy for history of seizures or CNS disorder

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Arm A
Irinotecan i.v. 70 mg/m2, day 1, 8, 15, 22, 29; Capecitabine p.o. 2 x 1000 mg/m2, d1-14, d22-35;
Médicament: Irinotecan 70 mg/m2
Irinotecan i.v. 70 mg/m2, day 1, 8, 15, 22, 29
Comparateur actif: Arm B
Irinotecan i.v. 240 mg/m2 day 1 and day 22; Capecitabine p.o. 2 x 1000 mg/m2, d1-14, d22-35;
Médicament: Irinotecan 240 mg/m2
Irinotecan i.v. 240 mg/m2 day 1 and day 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Markus M. Borner, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2003

Première publication (Estimation)

25 juin 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAKK 41/00
  • EU-20141

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner