Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiation Therapy With or Without Thalidomide in Treating Patients With Brain Metastases

29. října 2020 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

A Phase III Study of Conventional Radiation Therapy Plus Thalidomide (NSC#66847) Versus Conventional Radiation Therapy for Multiple Brain Metastases

Randomized phase III trial to compare the effectiveness of radiation therapy with or without thalidomide in treating patients who have brain metastases. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Drugs such as thalidomide may stop the growth of brain metastases by stopping blood flow to the tumor. It is not yet known whether radiation therapy is more effective with or without thalidomide in treating brain metastases.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

I. Compare the overall survival of patients with multiple brain metastases treated with radiotherapy with or without thalidomide.

II. Compare the time to tumor progression in patients treated with these regimens.

III. Compare the time to neuro-cognitive progression in patients treated with these regimens.

IV. Compare the cause of death distribution in patients treated with these regimens.

V. Compare the frequency of toxic effects of these regimens in these patients. VI. Evaluate and compare the quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to recursive partitioning analysis class (I vs II) and planned chemotherapy after whole brain irradiation (yes vs no). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I: Patients undergo radiotherapy once daily 5 days a week for 3 weeks. Arm II: Patients undergo radiotherapy as in arm I. Beginning on the first day of radiotherapy, patients receive oral thalidomide once daily.

Treatment with thalidomide continues for 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Quality of life is assessed at baseline, at completion of radiotherapy, and then every 2 months for 1 year.

Patients are followed every 2 months for 1 year, every 4 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 332 patients (166 per treatment arm) will be accrued for this study within 14.5 months.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

332

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed extracranial primary malignancy
  • Multiple brain metastases

  • At least 1 measurable brain metastasis by MRI

    • More than 4.0 cm
    • Located in midbrain or brainstem (radiosurgery ineligible)
  • Performance status - Zubrod 0-1
  • At least 8 weeks
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 11 g/dL*
  • Hematocrit at least 35%*
  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • ALT no greater than 2 times normal
  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
  • BUN no greater than 25 mg/dL
  • No history of deep venous thrombosis
  • No sensory neuropathy grade 2 or greater
  • No known AIDS
  • No other major medical illness or psychiatric impairments that would preclude study therapy
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective barrier method of contraception during and for at least 4 weeks after study
  • No prior thalidomide
  • More than 2 weeks since prior chemotherapy
  • Concurrent chemotherapy allowed if more than 6 weeks past study entry (allowed during first 6 weeks of study if disease progression occurs)
  • See Disease Characteristics
  • No prior radiotherapy to the head or neck
  • No prior radiosurgery
  • Prior resection of brain metastases allowed
  • No concurrent anticoagulant therapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm I (radiation therapy)
Patients undergo radiotherapy once daily 5 days a week for 3 weeks.
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Záření: radiation therapy
Undergo conventional radiation therapy
Ostatní jména:
  • ozáření
  • radioterapie
  • terapie, ozařování
Experimentální: Arm II (radiation therapy, thalidomide)
Patients undergo radiotherapy as in arm I. Beginning on the first day of radiotherapy, patients receive oral thalidomide once daily.
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Lék: thalidomid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Kevadon
  • Synovir
  • THAL
  • Thalomid
Záření: radiation therapy
Undergo conventional radiation therapy
Ostatní jména:
  • ozáření
  • radioterapie
  • terapie, ozařování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall survival
Časové okno: Up to 6 years
The log-rank statistic will be used.
Up to 6 years
Time to tumor progression
Časové okno: Date of randomization to documentation of progression, assessed up to 6 years
Cumulative incidence model will be used to analyze the data. A multivariate Cox model analysis will be performed.
Date of randomization to documentation of progression, assessed up to 6 years
Time to neuro-cognitive progression as assessed by the Mini Mental State Exam
Časové okno: Up to 6 years
Cumulative incidence model will be used to analyze the data.
Up to 6 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cause of death distribution
Časové okno: Up to 6 years
Up to 6 years
Frequency of toxicities, graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0
Časové okno: Up to 6 years
Up to 6 years
Quality of life as measured by the Spitzer Quality of Life Index (SQLI)
Časové okno: 6 months
6 months
Quality of life as measured by the SQLI
Časové okno: 12 months
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Knisely, Radiation Therapy Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02461
  • U10CA021661 (Grant/smlouva NIH USA)
  • RTOG-BR-0118
  • CDR0000069268

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit