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Radiation Therapy With or Without Thalidomide in Treating Patients With Brain Metastases

29. Oktober 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

A Phase III Study of Conventional Radiation Therapy Plus Thalidomide (NSC#66847) Versus Conventional Radiation Therapy for Multiple Brain Metastases

Randomized phase III trial to compare the effectiveness of radiation therapy with or without thalidomide in treating patients who have brain metastases. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Drugs such as thalidomide may stop the growth of brain metastases by stopping blood flow to the tumor. It is not yet known whether radiation therapy is more effective with or without thalidomide in treating brain metastases.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

I. Compare the overall survival of patients with multiple brain metastases treated with radiotherapy with or without thalidomide.

II. Compare the time to tumor progression in patients treated with these regimens.

III. Compare the time to neuro-cognitive progression in patients treated with these regimens.

IV. Compare the cause of death distribution in patients treated with these regimens.

V. Compare the frequency of toxic effects of these regimens in these patients. VI. Evaluate and compare the quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to recursive partitioning analysis class (I vs II) and planned chemotherapy after whole brain irradiation (yes vs no). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I: Patients undergo radiotherapy once daily 5 days a week for 3 weeks. Arm II: Patients undergo radiotherapy as in arm I. Beginning on the first day of radiotherapy, patients receive oral thalidomide once daily.

Treatment with thalidomide continues for 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Quality of life is assessed at baseline, at completion of radiotherapy, and then every 2 months for 1 year.

Patients are followed every 2 months for 1 year, every 4 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 332 patients (166 per treatment arm) will be accrued for this study within 14.5 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed extracranial primary malignancy
  • Multiple brain metastases

  • At least 1 measurable brain metastasis by MRI

    • More than 4.0 cm
    • Located in midbrain or brainstem (radiosurgery ineligible)
  • Performance status - Zubrod 0-1
  • At least 8 weeks
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 11 g/dL*
  • Hematocrit at least 35%*
  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • ALT no greater than 2 times normal
  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
  • BUN no greater than 25 mg/dL
  • No history of deep venous thrombosis
  • No sensory neuropathy grade 2 or greater
  • No known AIDS
  • No other major medical illness or psychiatric impairments that would preclude study therapy
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective barrier method of contraception during and for at least 4 weeks after study
  • No prior thalidomide
  • More than 2 weeks since prior chemotherapy
  • Concurrent chemotherapy allowed if more than 6 weeks past study entry (allowed during first 6 weeks of study if disease progression occurs)
  • See Disease Characteristics
  • No prior radiotherapy to the head or neck
  • No prior radiosurgery
  • Prior resection of brain metastases allowed
  • No concurrent anticoagulant therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (radiation therapy)
Patients undergo radiotherapy once daily 5 days a week for 3 weeks.
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Strahlung: radiation therapy
Undergo conventional radiation therapy
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • Strahlentherapie
  • Therapie, Bestrahlung
Experimental: Arm II (radiation therapy, thalidomide)
Patients undergo radiotherapy as in arm I. Beginning on the first day of radiotherapy, patients receive oral thalidomide once daily.
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Thalidomid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Kevadon
  • Synovir
  • THAL
  • Thalomide
Strahlung: radiation therapy
Undergo conventional radiation therapy
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • Strahlentherapie
  • Therapie, Bestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall survival
Zeitfenster: Up to 6 years
The log-rank statistic will be used.
Up to 6 years
Time to tumor progression
Zeitfenster: Date of randomization to documentation of progression, assessed up to 6 years
Cumulative incidence model will be used to analyze the data. A multivariate Cox model analysis will be performed.
Date of randomization to documentation of progression, assessed up to 6 years
Time to neuro-cognitive progression as assessed by the Mini Mental State Exam
Zeitfenster: Up to 6 years
Cumulative incidence model will be used to analyze the data.
Up to 6 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cause of death distribution
Zeitfenster: Up to 6 years
Up to 6 years
Frequency of toxicities, graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0
Zeitfenster: Up to 6 years
Up to 6 years
Quality of life as measured by the Spitzer Quality of Life Index (SQLI)
Zeitfenster: 6 months
6 months
Quality of life as measured by the SQLI
Zeitfenster: 12 months
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Knisely, Radiation Therapy Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02461
  • U10CA021661 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • RTOG-BR-0118
  • CDR0000069268

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