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Radiation Therapy With or Without Thalidomide in Treating Patients With Brain Metastases

29 ottobre 2020 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

A Phase III Study of Conventional Radiation Therapy Plus Thalidomide (NSC#66847) Versus Conventional Radiation Therapy for Multiple Brain Metastases

Randomized phase III trial to compare the effectiveness of radiation therapy with or without thalidomide in treating patients who have brain metastases. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Drugs such as thalidomide may stop the growth of brain metastases by stopping blood flow to the tumor. It is not yet known whether radiation therapy is more effective with or without thalidomide in treating brain metastases.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

I. Compare the overall survival of patients with multiple brain metastases treated with radiotherapy with or without thalidomide.

II. Compare the time to tumor progression in patients treated with these regimens.

III. Compare the time to neuro-cognitive progression in patients treated with these regimens.

IV. Compare the cause of death distribution in patients treated with these regimens.

V. Compare the frequency of toxic effects of these regimens in these patients. VI. Evaluate and compare the quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to recursive partitioning analysis class (I vs II) and planned chemotherapy after whole brain irradiation (yes vs no). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I: Patients undergo radiotherapy once daily 5 days a week for 3 weeks. Arm II: Patients undergo radiotherapy as in arm I. Beginning on the first day of radiotherapy, patients receive oral thalidomide once daily.

Treatment with thalidomide continues for 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Quality of life is assessed at baseline, at completion of radiotherapy, and then every 2 months for 1 year.

Patients are followed every 2 months for 1 year, every 4 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 332 patients (166 per treatment arm) will be accrued for this study within 14.5 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

332

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed extracranial primary malignancy
  • Multiple brain metastases

  • At least 1 measurable brain metastasis by MRI

    • More than 4.0 cm
    • Located in midbrain or brainstem (radiosurgery ineligible)
  • Performance status - Zubrod 0-1
  • At least 8 weeks
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 11 g/dL*
  • Hematocrit at least 35%*
  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • ALT no greater than 2 times normal
  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
  • BUN no greater than 25 mg/dL
  • No history of deep venous thrombosis
  • No sensory neuropathy grade 2 or greater
  • No known AIDS
  • No other major medical illness or psychiatric impairments that would preclude study therapy
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective barrier method of contraception during and for at least 4 weeks after study
  • No prior thalidomide
  • More than 2 weeks since prior chemotherapy
  • Concurrent chemotherapy allowed if more than 6 weeks past study entry (allowed during first 6 weeks of study if disease progression occurs)
  • See Disease Characteristics
  • No prior radiotherapy to the head or neck
  • No prior radiosurgery
  • Prior resection of brain metastases allowed
  • No concurrent anticoagulant therapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arm I (radiation therapy)
Patients undergo radiotherapy once daily 5 days a week for 3 weeks.
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Radiazione: radiation therapy
Undergo conventional radiation therapy
Altri nomi:
  • irradiazione
  • radioterapia
  • terapia, radiazioni
Sperimentale: Arm II (radiation therapy, thalidomide)
Patients undergo radiotherapy as in arm I. Beginning on the first day of radiotherapy, patients receive oral thalidomide once daily.
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Droga: talidomide
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Kevadon
  • Sinovir
  • TAL
  • Thalomid
Radiazione: radiation therapy
Undergo conventional radiation therapy
Altri nomi:
  • irradiazione
  • radioterapia
  • terapia, radiazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival
Lasso di tempo: Up to 6 years
The log-rank statistic will be used.
Up to 6 years
Time to tumor progression
Lasso di tempo: Date of randomization to documentation of progression, assessed up to 6 years
Cumulative incidence model will be used to analyze the data. A multivariate Cox model analysis will be performed.
Date of randomization to documentation of progression, assessed up to 6 years
Time to neuro-cognitive progression as assessed by the Mini Mental State Exam
Lasso di tempo: Up to 6 years
Cumulative incidence model will be used to analyze the data.
Up to 6 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cause of death distribution
Lasso di tempo: Up to 6 years
Up to 6 years
Frequency of toxicities, graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0
Lasso di tempo: Up to 6 years
Up to 6 years
Quality of life as measured by the Spitzer Quality of Life Index (SQLI)
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Quality of life as measured by the SQLI
Lasso di tempo: 12 months
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Knisely, Radiation Therapy Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02461
  • U10CA021661 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • RTOG-BR-0118
  • CDR0000069268

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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