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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00033254
Radiation Therapy With or Without Thalidomide in Treating Patients With Brain Metastases
A Phase III Study of Conventional Radiation Therapy Plus Thalidomide (NSC#66847) Versus Conventional Radiation Therapy for Multiple Brain Metastases
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIVES:
I. Compare the overall survival of patients with multiple brain metastases treated with radiotherapy with or without thalidomide.
II. Compare the time to tumor progression in patients treated with these regimens.
III. Compare the time to neuro-cognitive progression in patients treated with these regimens.
IV. Compare the cause of death distribution in patients treated with these regimens.
V. Compare the frequency of toxic effects of these regimens in these patients. VI. Evaluate and compare the quality of life of patients treated with these regimens.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to recursive partitioning analysis class (I vs II) and planned chemotherapy after whole brain irradiation (yes vs no). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
Arm I: Patients undergo radiotherapy once daily 5 days a week for 3 weeks. Arm II: Patients undergo radiotherapy as in arm I. Beginning on the first day of radiotherapy, patients receive oral thalidomide once daily.
Treatment with thalidomide continues for 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Quality of life is assessed at baseline, at completion of radiotherapy, and then every 2 months for 1 year.
Patients are followed every 2 months for 1 year, every 4 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 332 patients (166 per treatment arm) will be accrued for this study within 14.5 months.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Radiation Therapy Oncology Group
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed extracranial primary malignancy
- Multiple brain metastases
At least 1 measurable brain metastasis by MRI
- More than 4.0 cm
- Located in midbrain or brainstem (radiosurgery ineligible)
- Performance status - Zubrod 0-1
- At least 8 weeks
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Hemoglobin at least 11 g/dL*
- Hematocrit at least 35%*
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
- ALT no greater than 2 times normal
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
- BUN no greater than 25 mg/dL
- No history of deep venous thrombosis
- No sensory neuropathy grade 2 or greater
- No known AIDS
- No other major medical illness or psychiatric impairments that would preclude study therapy
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective barrier method of contraception during and for at least 4 weeks after study
- No prior thalidomide
- More than 2 weeks since prior chemotherapy
- Concurrent chemotherapy allowed if more than 6 weeks past study entry (allowed during first 6 weeks of study if disease progression occurs)
- See Disease Characteristics
- No prior radiotherapy to the head or neck
- No prior radiosurgery
- Prior resection of brain metastases allowed
- No concurrent anticoagulant therapy
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Arm I (radiation therapy)
Patients undergo radiotherapy once daily 5 days a week for 3 weeks.
|
Etudes annexes
Autres noms:
Undergo conventional radiation therapy
Autres noms:
|
Expérimental: Arm II (radiation therapy, thalidomide)
Patients undergo radiotherapy as in arm I. Beginning on the first day of radiotherapy, patients receive oral thalidomide once daily.
|
Etudes annexes
Autres noms:
Donné oralement
Autres noms:
Undergo conventional radiation therapy
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Overall survival
Délai: Up to 6 years
|
The log-rank statistic will be used.
|
Up to 6 years
|
Time to tumor progression
Délai: Date of randomization to documentation of progression, assessed up to 6 years
|
Cumulative incidence model will be used to analyze the data.
A multivariate Cox model analysis will be performed.
|
Date of randomization to documentation of progression, assessed up to 6 years
|
Time to neuro-cognitive progression as assessed by the Mini Mental State Exam
Délai: Up to 6 years
|
Cumulative incidence model will be used to analyze the data.
|
Up to 6 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Cause of death distribution
Délai: Up to 6 years
|
Up to 6 years
|
Frequency of toxicities, graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0
Délai: Up to 6 years
|
Up to 6 years
|
Quality of life as measured by the Spitzer Quality of Life Index (SQLI)
Délai: 6 months
|
6 months
|
Quality of life as measured by the SQLI
Délai: 12 months
|
12 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Knisely, Radiation Therapy Oncology Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs cérébrales
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Thalidomide
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-02461
- U10CA021661 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- RTOG-BR-0118
- CDR0000069268
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