Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící Sumanirol pro léčbu příznaků a symptomů časné Parkinsonovy choroby.

6. června 2006 aktualizováno: Pfizer

Fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie srovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost Sumanirolu versus Placebo nebo Ropinirol u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou.

Primárním účelem této studie je určit, zda je sumanirol účinný a bezpečný při léčbě známek a symptomů časné Parkinsonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1117
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Pfizer Investigational Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1209
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1426
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • Mexico D.F.
      • Mexico City, Mexico D.F., Mexiko, 07760
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Pfizer Investigational Site
  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko, 00983
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Obiapo, California, Spojené státy, 93401
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19806
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33703
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30013
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31416
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Glenbrook, Illinois, Spojené státy, 60025
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71135
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Pfizer Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Pfizer Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48848
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Pfizer Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Pfizer Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131-2197
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Pfizer Investigational Site
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Spojené státy, 10550
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6501
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607-6520
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401-3434
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013-3995
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-3375
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Pfizer Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Parkinsonova nemoc trvající méně než 7 let

Upravená stupnice Hoehn a Yahr Scale 1 až 3.

Věk vyšší nebo rovný 30 letům.

Muži nebo ženy (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu) a oba musí používat adekvátní antikoncepční metody.

Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

Atypické syndromy Parkinsonovy choroby způsobené léky, metabolické poruchy, encefalitida nebo degenerativní onemocnění.

Levodopa dostávala za 1-letý akumulovaný interval v posledních dvou letech.

Léky s agonisty dopaminu nebo inhibitory katechol-o-methyltransferázy během 30 dnů před výchozí hodnotou.

Nestabilní dávkovací režimy hypnotik, anxiolytik nebo antidepresiv

Demence

Anamnéza stereotaxické operace mozku, psychózy nebo aktivní epilepsie v posledním roce.

Účast na klinickém hodnocení během předchozích 30 dnů.

Maligní melanom nebo anamnéza melanomu

Závažný zdravotní nebo psychický stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) II + III na konci udržovací léčby pro sumanirol ve srovnání s placebem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Posoudit bezpečnostní profil sumanirolu; přínos sumanirolu v měření kvality života a změna celkového skóre UPDRS II + III oproti výchozí hodnotě na konci udržovací léčby u sumanirolu ve srovnání s ropinirolem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2001

Dokončení studie

1. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2006

Naposledy ověřeno

1. června 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 666E-CNS-0075-021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na sumanirol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit