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Estudo avaliando Sumanirole para o tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson precoce.

6 de junho de 2006 atualizado por: Pfizer

Estudo Fase III, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Randomizado Comparando a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de Sumanirole Versus Placebo ou Ropinirole em Pacientes com Doença de Parkinson Inicial.

O objetivo principal deste estudo é determinar se o sumanirol é eficaz e seguro no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson inicial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1117
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Pfizer Investigational Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1209
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1426
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Obiapo, California, Estados Unidos, 93401
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19806
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30013
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31416
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Glenbrook, Illinois, Estados Unidos, 60025
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71135
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Pfizer Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Pfizer Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48848
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Pfizer Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Pfizer Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Pfizer Investigational Site
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6501
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-6520
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401-3434
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013-3995
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-3375
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Pfizer Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
        • Pfizer Investigational Site
  • México
    • Mexico D.F.
      • Mexico City, Mexico D.F., México, 07760
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
        • Pfizer Investigational Site
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Doença de Parkinson com menos de 7 anos de duração

Escala de Hoehn e Yahr modificada Estágios 1 a 3.

Idade maior ou igual a 30 anos.

Homens ou mulheres (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem) e ambos devem usar métodos contraceptivos adequados.

Pacientes dispostos e capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

Síndromes atípicas da doença de Parkinson devido a drogas, distúrbios metabólicos, encefalite ou doenças degenerativas.

Levodopa recebida por intervalo acumulado de 1 ano nos últimos dois anos.

Medicamentos agonistas da dopamina ou inibidores da catecol-o-metil transferase nos 30 dias anteriores à linha de base.

Regimes de dose instáveis ​​de hipnóticos, ansiolíticos ou antidepressivos

Demência

História de cirurgia cerebral estereotáxica, psicose ou epilepsia ativa no último ano.

Participação em ensaio clínico nos últimos 30 dias.

Melanoma maligno ou história de melanoma

Condição médica ou psiquiátrica significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alteração desde a linha de base na UPDRS (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson) II + III pontuações totais no final da manutenção, para sumanirole em comparação com placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar o perfil de segurança do sumanirol; o benefício do sumanirole nas medidas de qualidade de vida e a alteração da linha de base nas pontuações totais UPDRS II + III no final da manutenção, para sumanirole em comparação com ropinirol

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2001

Conclusão do estudo

1 de abril de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de junho de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2006

Última verificação

1 de junho de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 666E-CNS-0075-021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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