- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00036218
Estudio que evalúa el sumanirole para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson temprana.
Un estudio de fase III, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado que compara la eficacia, seguridad y tolerabilidad de sumanirole versus placebo o ropinirol en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1117
- Pfizer Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1221
- Pfizer Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1419
- Pfizer Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Pfizer Investigational Site
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1209
- Pfizer Investigational Site
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1426
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Pfizer Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Pfizer Investigational Site
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Pfizer Investigational Site
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Pfizer Investigational Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Pfizer Investigational Site
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Pfizer Investigational Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Pfizer Investigational Site
-
San Luis Obiapo, California, Estados Unidos, 93401
- Pfizer Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Pfizer Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Pfizer Investigational Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19806
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Pfizer Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Pfizer Investigational Site
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Pfizer Investigational Site
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Pfizer Investigational Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
- Pfizer Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Pfizer Investigational Site
-
Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30013
- Pfizer Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Pfizer Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31416
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Pfizer Investigational Site
-
Glenbrook, Illinois, Estados Unidos, 60025
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Pfizer Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71135
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Pfizer Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Pfizer Investigational Site
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Pfizer Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Pfizer Investigational Site
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48848
- Pfizer Investigational Site
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Pfizer Investigational Site
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Pfizer Investigational Site
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Pfizer Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Pfizer Investigational Site
-
St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Pfizer Investigational Site
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Pfizer Investigational Site
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Pfizer Investigational Site
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6501
- Pfizer Investigational Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-6520
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Pfizer Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401-3434
- Pfizer Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- Pfizer Investigational Site
-
Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013-3995
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-3375
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Pfizer Investigational Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Pfizer Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Mexico D.F.
-
Mexico City, Mexico D.F., México, 07760
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Enfermedad de Parkinson de menos de 7 años de evolución
Etapas 1 a 3 de la escala de Hoehn y Yahr modificada.
Edad mayor o igual a 30 años.
Hombres o mujeres (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el tamizaje) y ambos deben usar métodos anticonceptivos adecuados.
Pacientes que deseen y puedan cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
Síndromes atípicos de la enfermedad de Parkinson por fármacos, trastornos metabólicos, encefalitis o enfermedades degenerativas.
Levodopa recibida por un intervalo acumulado de 1 año en los últimos dos años.
Medicamentos agonistas de la dopamina o inhibidores de la catecol-o-metil transferasa en los 30 días anteriores al inicio.
Regímenes de dosis inestables de hipnóticos, ansiolíticos o antidepresivos
Demencia
Antecedentes de cirugía cerebral estereotáxica, psicosis o epilepsia activa en el último año.
Participación en ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores.
Melanoma maligno o antecedentes de melanoma
Condición médica o psiquiátrica importante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de UPDRS (Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson) II + III al final del mantenimiento, para sumanirol en comparación con placebo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Evaluar el perfil de seguridad de sumanirol; el beneficio de sumanirol en las medidas de calidad de vida y el cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de UPDRS II + III al final del mantenimiento, para sumanirol en comparación con ropinirol
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Ropinirol
Otros números de identificación del estudio
- 666E-CNS-0075-021
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson
-
ProgenaBiomeReclutamientoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de Parkinson con demencia | Síndrome de Parkinson-Demencia | Enfermedad de Parkinson 2 | Enfermedad de Parkinson 3 | Enfermedad de Parkinson 4Estados Unidos
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoEnfermedad de Parkinson 6, inicio temprano | Enfermedad de Parkinson (autosómica recesiva, aparición temprana) 7, humana | Enfermedad de Parkinson Autosómica Recesiva, Inicio Temprano | Enfermedad de Parkinson, autosómica recesiva de aparición temprana, digénica, Pink1/Dj1Estados Unidos
-
Assiut UniversityAún no reclutandoMri en Parkinson
-
Medical College of WisconsinRetirado
-
Hacettepe UniversityTerminadoEnfermedad de Parkinson idiopáticaPavo
-
Pôle Saint HélierRennes University Hospital; Réseau Parkinson BretagneTerminadoEnfermedad de Parkinson | Síndrome de ParkinsonFrancia
-
UCB PharmaTerminadoEnfermedad de Parkinson idiopáticaAlemania
-
King's College LondonGlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de Parkinson idiopática | Enfermedad de Parkinson, PARK8Reino Unido
-
UCB PharmaTerminadoENFERMEDAD DE PARKINSON IDIOPÁTICAPorcelana
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Quintiles, Inc.TerminadoEnfermedad de Parkinson avanzadaEstados Unidos, Nueva Zelanda