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Estudio que evalúa el sumanirole para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson temprana.

6 de junio de 2006 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase III, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado que compara la eficacia, seguridad y tolerabilidad de sumanirole versus placebo o ropinirol en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana.

El objetivo principal de este estudio es determinar si el sumanirole es eficaz y seguro en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Buenos Aires, Argentina, 1117
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Pfizer Investigational Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1209
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1426
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Obiapo, California, Estados Unidos, 93401
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19806
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30013
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31416
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Glenbrook, Illinois, Estados Unidos, 60025
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71135
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Pfizer Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Pfizer Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48848
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Pfizer Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Pfizer Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Pfizer Investigational Site
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6501
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-6520
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401-3434
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013-3995
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-3375
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Pfizer Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
        • Pfizer Investigational Site
    • Mexico D.F.
      • Mexico City, Mexico D.F., México, 07760
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
        • Pfizer Investigational Site
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Enfermedad de Parkinson de menos de 7 años de evolución

Etapas 1 a 3 de la escala de Hoehn y Yahr modificada.

Edad mayor o igual a 30 años.

Hombres o mujeres (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el tamizaje) y ambos deben usar métodos anticonceptivos adecuados.

Pacientes que deseen y puedan cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

Síndromes atípicos de la enfermedad de Parkinson por fármacos, trastornos metabólicos, encefalitis o enfermedades degenerativas.

Levodopa recibida por un intervalo acumulado de 1 año en los últimos dos años.

Medicamentos agonistas de la dopamina o inhibidores de la catecol-o-metil transferasa en los 30 días anteriores al inicio.

Regímenes de dosis inestables de hipnóticos, ansiolíticos o antidepresivos

Demencia

Antecedentes de cirugía cerebral estereotáxica, psicosis o epilepsia activa en el último año.

Participación en ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores.

Melanoma maligno o antecedentes de melanoma

Condición médica o psiquiátrica importante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de UPDRS (Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson) II + III al final del mantenimiento, para sumanirol en comparación con placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar el perfil de seguridad de sumanirol; el beneficio de sumanirol en las medidas de calidad de vida y el cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de UPDRS II + III al final del mantenimiento, para sumanirol en comparación con ropinirol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2001

Finalización del estudio

1 de abril de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de junio de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2006

Última verificación

1 de junio de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

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