- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00037921
Profylaxe UTI pomocí bakteriální interference po SCI
Infekce močových cest (UTI) je nejčastější infekcí u pacientů s SCI a je hlavní příčinou morbidity a mortality v této populaci. Močový měchýř pacientů s SCI, zejména těch, kteří mají zavedené katetry, je často kolonizován bakteriemi, které mohou nebo nemusí způsobovat příznaky UTI. Bakterie, které nezpůsobují příznaky, jsou obvykle považovány za benigní kolonizátory a často se neléčí, protože mohou poskytnout určitou ochranu proti symptomatické infekci škodlivějšími bakteriemi.
Aplikovali jsme koncept použití benigních bakterií k prevenci symptomatické infekce, tzv. bakteriální interference, záměrnou kolonizací močového měchýře pacientů s SCI nepatogenním prototypem Escherichia coli (kmen 83972). Předběžné výsledky naší studie financované VA, která porovnávala četnost symptomatických UTI u pacientů s SCI kolonizovaných E. coli 83972 vs. historické četnosti symptomatických UTI před zařazením do studie, naznačovaly, že záměrná kolonizace močového měchýře pacientů s SCI E. coli 83972 je bezpečná a velmi slibná, pokud jde o její schopnost zabránit symptomatické UTI. Než však bude možné tento inovativní přístup bakteriální interference úspěšně aplikovat v populaci pacientů s SCI, je nezbytné: (A) potvrdit konečnou účinnost bakteriální interference provedením prospektivní, randomizované, placebem kontrolované klinické studie (objektivní #1); a (B) zvýšit praktičnost aplikace tohoto inovativního přístupu u pacientů s SCI vymezením bakteriálních a hostitelských faktorů, které mohou podporovat úspěšnou kolonizaci E. coli 83972 (cíle #2-3).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
SCI UTI
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rabih Darouiche, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2410R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .