Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe UTI pomocí bakteriální interference po SCI

5. května 2010 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

Infekce močových cest (UTI) je nejčastější infekcí u pacientů s SCI a je hlavní příčinou morbidity a mortality v této populaci. Močový měchýř pacientů s SCI, zejména těch, kteří mají zavedené katetry, je často kolonizován bakteriemi, které mohou nebo nemusí způsobovat příznaky UTI. Bakterie, které nezpůsobují příznaky, jsou obvykle považovány za benigní kolonizátory a často se neléčí, protože mohou poskytnout určitou ochranu proti symptomatické infekci škodlivějšími bakteriemi.

Aplikovali jsme koncept použití benigních bakterií k prevenci symptomatické infekce, tzv. bakteriální interference, záměrnou kolonizací močového měchýře pacientů s SCI nepatogenním prototypem Escherichia coli (kmen 83972). Předběžné výsledky naší studie financované VA, která porovnávala četnost symptomatických UTI u pacientů s SCI kolonizovaných E. coli 83972 vs. historické četnosti symptomatických UTI před zařazením do studie, naznačovaly, že záměrná kolonizace močového měchýře pacientů s SCI E. coli 83972 je bezpečná a velmi slibná, pokud jde o její schopnost zabránit symptomatické UTI. Než však bude možné tento inovativní přístup bakteriální interference úspěšně aplikovat v populaci pacientů s SCI, je nezbytné: (A) potvrdit konečnou účinnost bakteriální interference provedením prospektivní, randomizované, placebem kontrolované klinické studie (objektivní #1); a (B) zvýšit praktičnost aplikace tohoto inovativního přístupu u pacientů s SCI vymezením bakteriálních a hostitelských faktorů, které mohou podporovat úspěšnou kolonizaci E. coli 83972 (cíle #2-3).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Bude provedena prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie. Pacienti, kteří měli SCI > 18 měsíců dříve, trpí neurogenním měchýřem (vyžadují intermitentní katetrizaci močového měchýře, zavedený suprapubický katétr nebo externí odběrové zařízení) a mají v anamnéze časté symptomatické UTI (> 2 epizody během předchozího roku) budou mít nárok na zápis. Kritéria vyloučení budou zahrnovat urolitiázu, zavedený nefrostomický katétr, zavedený transuretrální foleyův katétr, supravezikální derivaci moči, vezikoureterální reflux, stavy, u kterých se předpokládá, že budou vyžadovat antibiotickou léčbu u chronických rekurentních extraurogenitálních infekcí (např. infikované dekubitální vředy), nekontrolovaný diabetes mellitus a imunosuprese. Vyloučeni budou také pacienti, kteří jsou považováni za nespolehlivé pro provedení adekvátního sledování, a ti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas. Subjekty přeruší všechna opatření k potlačení UTI alespoň dva týdny před vstupem do studie. Všichni pacienti budou mít bezprostředně před vstupem do studie kompletní anamnézu a fyzikální vyšetření, sérový kreatinin, prostý rentgenový snímek břicha (KUB) a kultivaci moči. Renální ultrazvuk a urodynamické hodnocení močového traktu bude rovněž získáno při vstupu do studie, pokud nebyly provedeny během předchozího roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

SCI UTI

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rabih Darouiche, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B2410R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit