- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00037921
Profilaxis de UTI usando interferencia bacteriana después de SCI
La infección del tracto urinario (ITU) es la infección más común en pacientes con LME y es una causa importante de morbilidad y mortalidad en esta población. La vejiga de los pacientes con SCI, especialmente aquellos que tienen catéteres permanentes, a menudo está colonizada por bacterias que pueden o no causar síntomas de UTI. Las bacterias que no causan síntomas generalmente se consideran colonizadores benignos y, a menudo, no se tratan porque pueden brindar cierta protección contra la infección sintomática con bacterias más dañinas.
Aplicamos el concepto de usar bacterias benignas para prevenir la infección sintomática, la llamada interferencia bacteriana, mediante la colonización deliberada de la vejiga de pacientes con LME con un prototipo no patógeno de Escherichia coli (cepa 83972). Los resultados preliminares de nuestro estudio financiado por VA que comparó las tasas de ITU sintomática en pacientes con LME mientras estaban colonizados con E. coli 83972 frente a las tasas históricas de IU sintomática antes de la inscripción en el estudio indicaron que la colonización deliberada de la vejiga de pacientes con LME con E. coli 83972 es segura y muy prometedora en cuanto a su capacidad para prevenir la ITU sintomática. Sin embargo, antes de que este enfoque innovador de interferencia bacteriana pueda aplicarse con éxito en la población de pacientes con SCI, es esencial: (A) confirmar la eficacia final de la interferencia bacteriana mediante la realización de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo (objetivo #1); y (B) mejorar la practicidad de aplicar este enfoque innovador en pacientes con SCI delineando los factores bacterianos y del huésped que pueden promover una colonización exitosa con E. coli 83972 (objetivos #2-3).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
UTI LME
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rabih Darouiche, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2410R
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