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Profilaxis de UTI usando interferencia bacteriana después de SCI

5 de mayo de 2010 actualizado por: US Department of Veterans Affairs

La infección del tracto urinario (ITU) es la infección más común en pacientes con LME y es una causa importante de morbilidad y mortalidad en esta población. La vejiga de los pacientes con SCI, especialmente aquellos que tienen catéteres permanentes, a menudo está colonizada por bacterias que pueden o no causar síntomas de UTI. Las bacterias que no causan síntomas generalmente se consideran colonizadores benignos y, a menudo, no se tratan porque pueden brindar cierta protección contra la infección sintomática con bacterias más dañinas.

Aplicamos el concepto de usar bacterias benignas para prevenir la infección sintomática, la llamada interferencia bacteriana, mediante la colonización deliberada de la vejiga de pacientes con LME con un prototipo no patógeno de Escherichia coli (cepa 83972). Los resultados preliminares de nuestro estudio financiado por VA que comparó las tasas de ITU sintomática en pacientes con LME mientras estaban colonizados con E. coli 83972 frente a las tasas históricas de IU sintomática antes de la inscripción en el estudio indicaron que la colonización deliberada de la vejiga de pacientes con LME con E. coli 83972 es segura y muy prometedora en cuanto a su capacidad para prevenir la ITU sintomática. Sin embargo, antes de que este enfoque innovador de interferencia bacteriana pueda aplicarse con éxito en la población de pacientes con SCI, es esencial: (A) confirmar la eficacia final de la interferencia bacteriana mediante la realización de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo (objetivo #1); y (B) mejorar la practicidad de aplicar este enfoque innovador en pacientes con SCI delineando los factores bacterianos y del huésped que pueden promover una colonización exitosa con E. coli 83972 (objetivos #2-3).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo. Los pacientes que han tenido SCI sostenida >18 meses antes, sufren de vejiga neurógena (requieren cateterismo vesical intermitente, un catéter suprapúbico permanente o un dispositivo de recolección externo) y tienen antecedentes de IU sintomática frecuente (> 2 episodios durante el año anterior) ser elegible para la inscripción. Los criterios de exclusión incluirán urolitiasis, sonda de nefrostomía permanente, sonda de Foley transuretral permanente, derivación urinaria supravesical, reflujo vesicoureteral, condiciones que se prevé que requieran terapia con antibióticos para infecciones extraurogenitales recurrentes crónicas (p. úlceras de decúbito infectadas), diabetes mellitus no controlada e inmunosupresión. También se excluirán los pacientes considerados poco fiables para realizar un seguimiento adecuado y aquellos incapaces de dar su consentimiento informado. Los sujetos descontinuarán todas las medidas para suprimir la ITU durante al menos dos semanas antes de ingresar al estudio. Todos los pacientes tendrán un historial completo y un examen físico, creatinina sérica, radiografía simple de abdomen (KUB) y cultivo de orina inmediatamente antes de ingresar al estudio. También se obtendrá una ecografía renal y una evaluación urodinámica de las vías urinarias al ingresar al estudio, a menos que se hayan realizado durante el año anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

UTI LME

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rabih Darouiche, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • B2410R

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colonización bacteriana

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