- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00037921
UVI-profylakse ved brug af bakteriel interferens efter SCI
Urinvejsinfektion (UTI) er den mest almindelige infektion hos patienter med SCI og er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed i denne population. Blæren hos patienter med SCI, især dem, der har katetre, er ofte koloniseret af bakterier, der kan eller måske ikke forårsager symptomer på UVI. Bakterier, der ikke forårsager symptomer, betragtes normalt som godartede kolonisatorer og efterlades ofte ubehandlet, fordi de kan give en vis beskyttelse mod symptomatisk infektion med mere skadelige bakterier.
Vi anvendte konceptet med at bruge benigne bakterier til at forhindre symptomatisk infektion, såkaldt bakteriel interferens, ved bevidst at kolonisere blæren hos patienter med SCI med en ikke-patogen prototype af Escherichia coli (stamme 83972). De foreløbige resultater af vores VA-finansierede undersøgelse, der sammenlignede frekvensen af symptomatisk UVI hos patienter med SCI, mens de blev koloniseret med E. coli 83972, versus historiske frekvenser af symptomatisk UVI før studieindskrivningen indikerede, at bevidst kolonisering af blæren hos patienter med SCI med E. coli 83972 er sikker og meget lovende med hensyn til dens evne til at forhindre symptomatisk UVI. Men før denne innovative tilgang til bakteriel interferens kan anvendes med succes i populationen af patienter med SCI, er det vigtigt at: (A) bekræfte den ultimative effekt af bakteriel interferens ved at udføre et prospektivt, randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk forsøg (mål #1); og (B) forbedre det praktiske ved at anvende denne innovative tilgang til SCI-patienter ved at afgrænse de bakterielle og værtsfaktorer, der kan fremme vellykket kolonisering med E. coli 83972 (mål #2-3).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
SCI UTI
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rabih Darouiche, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2410R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .