Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UVI-profylakse ved brug af bakteriel interferens efter SCI

5. maj 2010 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Urinvejsinfektion (UTI) er den mest almindelige infektion hos patienter med SCI og er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed i denne population. Blæren hos patienter med SCI, især dem, der har katetre, er ofte koloniseret af bakterier, der kan eller måske ikke forårsager symptomer på UVI. Bakterier, der ikke forårsager symptomer, betragtes normalt som godartede kolonisatorer og efterlades ofte ubehandlet, fordi de kan give en vis beskyttelse mod symptomatisk infektion med mere skadelige bakterier.

Vi anvendte konceptet med at bruge benigne bakterier til at forhindre symptomatisk infektion, såkaldt bakteriel interferens, ved bevidst at kolonisere blæren hos patienter med SCI med en ikke-patogen prototype af Escherichia coli (stamme 83972). De foreløbige resultater af vores VA-finansierede undersøgelse, der sammenlignede frekvensen af ​​symptomatisk UVI hos patienter med SCI, mens de blev koloniseret med E. coli 83972, versus historiske frekvenser af symptomatisk UVI før studieindskrivningen indikerede, at bevidst kolonisering af blæren hos patienter med SCI med E. coli 83972 er sikker og meget lovende med hensyn til dens evne til at forhindre symptomatisk UVI. Men før denne innovative tilgang til bakteriel interferens kan anvendes med succes i populationen af ​​patienter med SCI, er det vigtigt at: (A) bekræfte den ultimative effekt af bakteriel interferens ved at udføre et prospektivt, randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk forsøg (mål #1); og (B) forbedre det praktiske ved at anvende denne innovative tilgang til SCI-patienter ved at afgrænse de bakterielle og værtsfaktorer, der kan fremme vellykket kolonisering med E. coli 83972 (mål #2-3).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg vil blive udført. Patienter, som havde vedvarende SCI >18 måneder tidligere, lider af neurogen blære (kræver intermitterende blærekateterisering, et indlagt suprapubisk kateter eller en ekstern opsamlingsanordning) og har en historie med hyppige symptomatisk UVI (> 2 episoder i løbet af det foregående år) vil være berettiget til optagelse. Eksklusionskriterier vil omfatte urolithiasis, indlagt nefrostomi-kateter, indlagt transurethralt foley-kateter, supravesikal urinafledning, vesicoureteral refluks, tilstande, der forventes at kræve antibiotikabehandling for kroniske tilbagevendende ekstraurogenitale infektioner (f. inficerede decubitus-sår), ukontrolleret diabetes mellitus og immunsuppression. Patienter, der anses for upålidelige til at forfølge tilstrækkelig opfølgning, og patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil også blive udelukket. Forsøgspersoner vil afbryde alle foranstaltninger til at undertrykke UVI i mindst to uger før indtræden i undersøgelsen. Alle patienter vil have en komplet anamnese og fysisk undersøgelse, serumkreatinin, almindelig røntgen af ​​abdomen (KUB) og urinkultur umiddelbart før indtræden i undersøgelsen. Renal ultralyd og urodynamisk evaluering af urinvejene vil også blive opnået ved studiestart, medmindre de er blevet udført i løbet af det foregående år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

SCI UTI

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rabih Darouiche, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2002

Først opslået (Skøn)

27. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2410R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner