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UTI-Prophylaxe durch bakterielle Interferenz nach Rückenmarksverletzung

5. Mai 2010 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Harnwegsinfektionen (UTI) sind die häufigste Infektion bei Patienten mit Querschnittlähmung und eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in dieser Population. Die Blase von Patienten mit Querschnittlähmung, insbesondere von Patienten mit Verweilkathetern, ist häufig von Bakterien besiedelt, die UTI-Symptome verursachen können oder auch nicht. Bakterien, die keine Symptome verursachen, werden normalerweise als gutartige Besiedler angesehen und oft unbehandelt gelassen, da sie einen gewissen Schutz gegen eine symptomatische Infektion mit schädlicheren Bakterien bieten können.

Wir wandten das Konzept der Verwendung gutartiger Bakterien an, um symptomatische Infektionen, sogenannte bakterielle Interferenzen, zu verhindern, indem wir die Blase von Patienten mit SCI absichtlich mit einem nicht-pathogenen Prototyp von Escherichia coli (Stamm 83972) besiedeln. Die vorläufigen Ergebnisse unserer VA-finanzierten Studie, die die Raten symptomatischer HWI bei Patienten mit SCI während einer Besiedelung mit E. coli 83972 mit historischen Raten symptomatischer HWI vor Studieneinschluss verglichen, zeigten, dass eine absichtliche Besiedelung der Blase von Patienten mit SCI mit E. coli 83972 ist sicher und sehr vielversprechend in Bezug auf seine Fähigkeit, symptomatische HWI zu verhindern. Bevor dieser innovative Ansatz der bakteriellen Beeinflussung jedoch erfolgreich in der Patientenpopulation mit SCI angewendet werden kann, ist es wichtig: (A) die endgültige Wirksamkeit der bakteriellen Beeinflussung durch die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie zu bestätigen (Ziel #1); und (B) die Praktikabilität der Anwendung dieses innovativen Ansatzes bei SCI-Patienten zu verbessern, indem die Bakterien- und Wirtsfaktoren beschrieben werden, die eine erfolgreiche Kolonisierung mit E. coli 83972 fördern können (Ziele Nr. 2-3).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie durchgeführt. Patienten, die > 18 Monate zuvor eine Querschnittlähmung erlitten haben, an einer neurogenen Blase leiden (erfordern eine intermittierende Blasenkatheterisierung, einen suprapubischen Dauerkatheter oder ein externes Sammelgerät) und in der Vorgeschichte häufige symptomatische HWI (> 2 Episoden im vorangegangenen Jahr) haben immatrikulationsberechtigt sein. Zu den Ausschlusskriterien gehören Urolithiasis, Nephrostomie-Verweilkatheter, transurethraler Foley-Verweilkatheter, supravesikale Harnableitung, vesikoureteraler Reflux, Zustände, die voraussichtlich eine Antibiotikatherapie bei chronisch wiederkehrenden extraurogenitalen Infektionen erfordern (z. infizierte Dekubitusgeschwüre), unkontrollierter Diabetes mellitus und Immunsuppression. Patienten, die als unzuverlässig für eine angemessene Nachsorge angesehen werden, und Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden ebenfalls ausgeschlossen. Die Probanden werden alle Maßnahmen zur Unterdrückung von UTI für mindestens zwei Wochen vor Eintritt in die Studie unterbrechen. Alle Patienten werden unmittelbar vor der Aufnahme in die Studie einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung, Serumkreatinin, einer einfachen Röntgenaufnahme des Abdomens (KUB) und einer Urinkultur unterzogen. Nierenultraschall und urodynamische Beurteilung der Harnwege werden ebenfalls bei Studieneintritt durchgeführt, sofern sie nicht im vorangegangenen Jahr durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

SCI UTI

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rabih Darouiche, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2410R

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Klinische Studien zur Harnwegsinfektion

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