- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00037921
UTI-Prophylaxe durch bakterielle Interferenz nach Rückenmarksverletzung
Harnwegsinfektionen (UTI) sind die häufigste Infektion bei Patienten mit Querschnittlähmung und eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in dieser Population. Die Blase von Patienten mit Querschnittlähmung, insbesondere von Patienten mit Verweilkathetern, ist häufig von Bakterien besiedelt, die UTI-Symptome verursachen können oder auch nicht. Bakterien, die keine Symptome verursachen, werden normalerweise als gutartige Besiedler angesehen und oft unbehandelt gelassen, da sie einen gewissen Schutz gegen eine symptomatische Infektion mit schädlicheren Bakterien bieten können.
Wir wandten das Konzept der Verwendung gutartiger Bakterien an, um symptomatische Infektionen, sogenannte bakterielle Interferenzen, zu verhindern, indem wir die Blase von Patienten mit SCI absichtlich mit einem nicht-pathogenen Prototyp von Escherichia coli (Stamm 83972) besiedeln. Die vorläufigen Ergebnisse unserer VA-finanzierten Studie, die die Raten symptomatischer HWI bei Patienten mit SCI während einer Besiedelung mit E. coli 83972 mit historischen Raten symptomatischer HWI vor Studieneinschluss verglichen, zeigten, dass eine absichtliche Besiedelung der Blase von Patienten mit SCI mit E. coli 83972 ist sicher und sehr vielversprechend in Bezug auf seine Fähigkeit, symptomatische HWI zu verhindern. Bevor dieser innovative Ansatz der bakteriellen Beeinflussung jedoch erfolgreich in der Patientenpopulation mit SCI angewendet werden kann, ist es wichtig: (A) die endgültige Wirksamkeit der bakteriellen Beeinflussung durch die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie zu bestätigen (Ziel #1); und (B) die Praktikabilität der Anwendung dieses innovativen Ansatzes bei SCI-Patienten zu verbessern, indem die Bakterien- und Wirtsfaktoren beschrieben werden, die eine erfolgreiche Kolonisierung mit E. coli 83972 fördern können (Ziele Nr. 2-3).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
SCI UTI
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rabih Darouiche, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2410R
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