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Profilassi delle infezioni delle vie urinarie utilizzando l'interferenza batterica dopo la SCI

5 maggio 2010 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

L'infezione del tratto urinario (UTI) è l'infezione più comune nei pazienti con LM ed è una delle principali cause di morbilità e mortalità in questa popolazione. La vescica dei pazienti con LM, in particolare quelli che hanno cateteri a permanenza, è spesso colonizzata da batteri che possono o meno causare sintomi di IVU. I batteri che non causano sintomi sono generalmente considerati colonizzatori benigni e spesso non vengono trattati perché possono offrire una certa protezione contro l'infezione sintomatica con batteri più dannosi.

Abbiamo applicato il concetto di utilizzo di batteri benigni per prevenire l'infezione sintomatica, la cosiddetta interferenza batterica, colonizzando deliberatamente la vescica di pazienti con LM con un prototipo non patogeno di Escherichia coli (ceppo 83972). I risultati preliminari del nostro studio finanziato da VA che ha confrontato i tassi di UTI sintomatica in pazienti con LM mentre erano colonizzati da E. coli 83972 rispetto ai tassi storici di UTI sintomatica prima dell'arruolamento nello studio hanno indicato che la colonizzazione deliberata della vescica di pazienti con LM con E. coli 83972 è sicuro e molto promettente per quanto riguarda la sua capacità di prevenire le infezioni delle vie urinarie sintomatiche. Tuttavia, prima che questo approccio innovativo di interferenza batterica possa essere applicato con successo nella popolazione di pazienti con LM, è essenziale: (A) confermare l'efficacia definitiva dell'interferenza batterica conducendo uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato con placebo (obiettivo #1); e (B) migliorare la praticità dell'applicazione di questo approccio innovativo nei pazienti con LM delineando i fattori batterici e dell'ospite che possono promuovere una colonizzazione di successo con E. coli 83972 (obiettivi n. 2-3).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato con placebo. I pazienti che hanno subito una LM >18 mesi prima, soffrono di vescica neurogena (richiedono cateterismo vescicale intermittente, un catetere sovrapubico a permanenza o un dispositivo di raccolta esterno) e hanno una storia di IVU sintomatica frequente (> 2 episodi durante l'anno precedente) essere idoneo all'iscrizione. I criteri di esclusione includeranno urolitiasi, catetere per nefrostomia a permanenza, catetere di Foley transuretrale a permanenza, diversione urinaria sopravescicale, reflusso vescico-ureterale, condizioni che potrebbero richiedere una terapia antibiotica per infezioni extraurogenitali ricorrenti croniche (ad es. ulcere da decubito infette), diabete mellito non controllato e immunosoppressione. Saranno inoltre esclusi i pazienti ritenuti inaffidabili a perseguire un adeguato follow-up e quelli incapaci di dare il consenso informato. I soggetti interromperanno tutte le misure per sopprimere l'UTI per almeno due settimane prima dell'ingresso nello studio. Tutti i pazienti avranno una storia completa e un esame fisico, creatinina sierica, radiografia semplice dell'addome (KUB) e urinocoltura immediatamente prima dell'ingresso nello studio. L'ecografia renale e la valutazione urodinamica delle vie urinarie saranno ottenute anche all'ingresso nello studio a meno che non siano state eseguite durante l'anno precedente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

SCI UTI

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rabih Darouiche, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2410R

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