- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00037921
Profilassi delle infezioni delle vie urinarie utilizzando l'interferenza batterica dopo la SCI
L'infezione del tratto urinario (UTI) è l'infezione più comune nei pazienti con LM ed è una delle principali cause di morbilità e mortalità in questa popolazione. La vescica dei pazienti con LM, in particolare quelli che hanno cateteri a permanenza, è spesso colonizzata da batteri che possono o meno causare sintomi di IVU. I batteri che non causano sintomi sono generalmente considerati colonizzatori benigni e spesso non vengono trattati perché possono offrire una certa protezione contro l'infezione sintomatica con batteri più dannosi.
Abbiamo applicato il concetto di utilizzo di batteri benigni per prevenire l'infezione sintomatica, la cosiddetta interferenza batterica, colonizzando deliberatamente la vescica di pazienti con LM con un prototipo non patogeno di Escherichia coli (ceppo 83972). I risultati preliminari del nostro studio finanziato da VA che ha confrontato i tassi di UTI sintomatica in pazienti con LM mentre erano colonizzati da E. coli 83972 rispetto ai tassi storici di UTI sintomatica prima dell'arruolamento nello studio hanno indicato che la colonizzazione deliberata della vescica di pazienti con LM con E. coli 83972 è sicuro e molto promettente per quanto riguarda la sua capacità di prevenire le infezioni delle vie urinarie sintomatiche. Tuttavia, prima che questo approccio innovativo di interferenza batterica possa essere applicato con successo nella popolazione di pazienti con LM, è essenziale: (A) confermare l'efficacia definitiva dell'interferenza batterica conducendo uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato con placebo (obiettivo #1); e (B) migliorare la praticità dell'applicazione di questo approccio innovativo nei pazienti con LM delineando i fattori batterici e dell'ospite che possono promuovere una colonizzazione di successo con E. coli 83972 (obiettivi n. 2-3).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
SCI UTI
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rabih Darouiche, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2410R
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