Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie zachycením neutronů bórem při léčbě pacientů s multiformním glioblastomem nebo melanomem metastázujícím do mozku

25. června 2013 aktualizováno: Beth Israel Deaconess Medical Center

Zkouška fáze I/II pro terapii neutronovým záchytem u multiformního glioblastomu a intrakraniálního melanomu

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie, jako je záchyt neutronů bórem, může zabíjet nádorové buňky bez poškození normální tkáně.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost terapie záchytem neutronů bórem při léčbě pacientů s multiformním glioblastomem nebo melanomem metastázujícím do mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete časový průběh, uniformitu a závažnost akutních a chronických normálních tkáňových reakcí u pacientů s multiformním glioblastomem nebo intrakraniálním melanomem léčených boronofenylalanin-fruktózovým komplexem (BPA-f) s následným ozářením kraniálními neutrony za použití nového zařízení paprsku štěpného konvertoru.
  • Určete maximální tolerovanou dávku terapie záchytem kraniálních neutronů u těchto pacientů.
  • Určete pomocí sériových objektivních měření klinickou odpověď u pacientů léčených touto terapií.
  • Určete farmakokinetiku BPA-f u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky lebeční neutronové záchytné terapie (NCT).

Pacienti dostávají boronofenylalanin-fruktózový komplex IV po dobu 90 minut a následně kraniální NCT ve dnech 1 a 2.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky NCT, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku. Jakmile je stanovena MTD, další pacienti jsou léčeni na MTD.

Pacienti jsou sledováni po 1, 2, 4, 6, 9 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let nashromážděno celkem 16 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený glioblastoma multiforme OR
  • Radiograficky diagnostikované mozkové metastázy po diagnóze melanomu
  • Objem nádoru se zvýšeným kontrastem nesmí překročit 60 ml

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 6 měsíců

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Kreatinin normální

Kardiovaskulární:

  • Žádné předchozí závažné srdeční onemocnění, včetně následujících:

    • Nekontrolované arytmie nebo poruchy vedení
    • Nestabilní nebo nově diagnostikovaná angina pectoris
    • Nedávné onemocnění koronárních tepen
    • Městnavé srdeční selhání

Jiný:

  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a alespoň 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádná předchozí fenylketonurie
  • Žádná kognitivní porucha, která by vylučovala informovaný souhlas

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Bez předchozího ozáření lebky

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIDMC-E-010284FB
  • CDR0000069398 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NEDH-E-010284FB
  • NCI-V02-1702

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit