Terapia di cattura di neutroni di boro nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme o melanoma metastatico al cervello

OBIETTIVI:

• Determinare il decorso temporale, l'uniformità e la gravità delle reazioni tissutali normali acute e croniche in pazienti con glioblastoma multiforme o melanoma intracranico trattati con complesso boronofenilalanina-fruttosio (BPA-f) seguito da irradiazione di neutroni cranici utilizzando una nuova struttura a fascio di convertitore di fissione.
• Determinare la dose massima tollerata della terapia di cattura neutronica craniale in questi pazienti.
• Determinare, attraverso misurazioni oggettive seriali, la risposta clinica nei pazienti trattati con questa terapia.
• Determinare la farmacocinetica del BPA-f in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose sulla terapia di cattura dei neutroni cranici (NCT).

I pazienti ricevono il complesso boronofenilalanina-fruttosio IV per 90 minuti seguito da NCT craniale nei giorni 1 e 2.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di NCT fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta determinato l'MTD, altri pazienti vengono trattati presso l'MTD.

I pazienti vengono seguiti a 1, 2, 4, 6, 9 e 12 mesi e poi ogni 6 mesi per 2 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 16 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.