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Bor-Neutroneneinfangtherapie bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastoma Multiforme oder Melanom mit Metastasen im Gehirn

25. Juni 2013 aktualisiert von: Beth Israel Deaconess Medical Center

Eine Phase-I/II-Studie zur Neutroneneinfangtherapie bei Glioblastoma multiforme und intrakraniellem Melanom

BEGRÜNDUNG: Eine Strahlentherapie wie die Bor-Neutroneneinfangtherapie kann Tumorzellen abtöten, ohne normales Gewebe zu schädigen.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Bor-Neutroneneinfangtherapie bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastoma multiforme oder Melanom mit Metastasen im Gehirn.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie den zeitlichen Verlauf, die Gleichförmigkeit und den Schweregrad akuter und chronischer normaler Gewebereaktionen bei Patienten mit Glioblastoma multiforme oder intrakraniellem Melanom, die mit Boronophenylalanin-Fructose-Komplex (BPA-f) behandelt wurden, gefolgt von einer kranialen Neutronenbestrahlung unter Verwendung einer neuen Spaltkonverterstrahlanlage.
  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis der kranialen Neutroneneinfangtherapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie durch serielle objektive Messungen das klinische Ansprechen bei Patienten, die mit dieser Therapie behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von BPA-f bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zur kranialen Neutroneneinfangtherapie (NCT).

Die Patienten erhalten Boronophenylalanin-Fruktose-Komplex IV über 90 Minuten, gefolgt von kranialer NCT an den Tagen 1 und 2.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende NCT-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei mindestens 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt ist, werden weitere Patienten an der MTD behandelt.

Die Patienten werden nach 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monaten und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 16 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Glioblastoma multiforme OR
  • Röntgenologisch diagnostizierte Hirnmetastasen nach Melanom-Diagnose
  • Das kontrastmittelunterstützte Tumorvolumen darf 60 ml nicht überschreiten

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 6 Monate

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Kreatinin normal

Herz-Kreislauf:

  • Keine vorherige schwere Herzerkrankung, einschließlich der folgenden:

    • Unkontrollierte Arrhythmien oder Leitungsstörungen
    • Instabile oder neu diagnostizierte Angina pectoris
    • Aktuelle koronare Herzkrankheit
    • Herzinsuffizienz

Andere:

  • Nicht schwanger
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und mindestens 6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine vorherige Phenylketonurie
  • Keine kognitive Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Schädelbestrahlung

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIDMC-E-010284FB
  • CDR0000069398 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NEDH-E-010284FB
  • NCI-V02-1702

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