Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Borneutronindfangningsterapi til behandling af patienter med glioblastoma multiforme eller melanom, der er metastaserende til hjernen

25. juni 2013 opdateret af: Beth Israel Deaconess Medical Center

Et fase I/II-forsøg til neutronindfangningsterapi ved glioblastoma multiforme og intrakranielt melanom

BAGGRUND: Strålebehandling såsom borneutronindfangningsterapi kan dræbe tumorceller uden at skade normalt væv.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​borneutronindfangningsterapi til behandling af patienter, der har glioblastoma multiforme eller melanom, der er metastaserende til hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem tidsforløbet, ensartetheden og sværhedsgraden af ​​akutte og kroniske normale vævsreaktioner hos patienter med glioblastoma multiforme eller intrakranielt melanom behandlet med boronophenylalanin-fructose complex (BPA-f) efterfulgt af kraniel neutronbestråling ved hjælp af en ny fission-konverter-strålefacilitet.
  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af kraniel neutronindfangningsterapi hos disse patienter.
  • Bestem, gennem serielle objektive målinger, den kliniske respons hos patienter behandlet med denne terapi.
  • Bestem farmakokinetikken af ​​BPA-f hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af kraniel neutronindfangningsterapi (NCT).

Patienter får boronophenylalanin-fructose kompleks IV over 90 minutter efterfulgt af kraniel NCT på dag 1 og 2.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af NCT, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor mindst 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, behandles yderligere patienter på MTD.

Patienterne følges efter 1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder og derefter hver 6. måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 16 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet glioblastoma multiforme OR
  • Radiografisk diagnosticerede hjernemetastaser efter en diagnose af melanom
  • Kontrastforstærket tumorvolumen må ikke overstige 60 ml

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 6 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Kreatinin normalt

Kardiovaskulær:

  • Ingen tidligere alvorlig hjertesygdom, herunder følgende:

    • Ukontrollerede arytmier eller ledningsfejl
    • Ustabil eller nyligt diagnosticeret angina pectoris
    • Nylig koronararteriesygdom
    • Kongestiv hjertesvigt

Andet:

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i mindst 6 måneder efter undersøgelsen
  • Ingen tidligere phenylketonuri
  • Ingen kognitiv svækkelse, der ville udelukke informeret samtykke

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående kraniel bestråling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. juli 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIDMC-E-010284FB
  • CDR0000069398 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NEDH-E-010284FB
  • NCI-V02-1702

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner