Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Schizophrenia Study In Adults

14. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

A Multicenter, Double-Blind, Double-Dummy, Placebo-Controlled, Randomized, Parallel Group Evaluation of the Efficacy and Safety of a Fixed-Dose of Talnetant Versus Placebo Versus Risperidone in Subjects With Schizophrenia

A Placebo Controlled Study For Patients With Schizophrenia

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Schizofrenie

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

231

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
    - GSK Clinical Trial Call Center
- California
  - Cerritos, California, Spojené státy, 90703
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Rosemead, California, Spojené státy, 91770
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95823
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - San Diego, California, Spojené státy, 92123
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - San Diego, California, Spojené státy, 92126
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
    - GSK Clinical Trial Call Center
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Florida
  - North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Illinois
  - Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60194
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Indiana
  - Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
    - GSK Clinical Trial Call Center
- New Jersey
  - Clementon, New Jersey, Spojené státy, 08021
    - GSK Clinical Trial Call Center
- New York
  - Hollis, New York, Spojené státy, 11423
    - GSK Clinical Trial Call Center
- North Carolina
  - Butner, North Carolina, Spojené státy, 27509
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27603
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78729
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Terrell, Texas, Spojené státy, 75160
    - GSK Clinical Trial Call Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Patient must meet diagnostic criteria for schizophrenia.

Exclusion Criteria:

Patients with other psychotic disorders.
Patients whose condition is due to the direct physiological effects of a substances (e.g., drug abuse) or a general medical condition.
Patients with a history of autistic disorder or another pervasive developmental disorder.
Patients with epilepsy or a history of seizures requiring treatment.
Patients who are excluded from taking the drug risperidone.
Patients who pose a current serious suicidal or homicidal risk.
Patients who are adequately stabilized on their treatment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Change from baseline in the PANSS total score.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Secondary measures assessed efficacy, safety & tolerability endpoints using the PANSS, BPRS Psychosis score, CGI-S, CGI-GI, Calgary Depression Scale for Schizophrenia, Brief Assessment of Cognition for Schizophrenia, and others.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality