A Study of ET-743 (Trabectedin) in Patients With Advanced Breast Cancer
26. dubna 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Phase 2 Study of ET-743 in Subjects With Advanced Breast Cancer
The purpose of this study is to test the safety and effectiveness of an investigational chemotherapy agent in patients with advanced breast cancer.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patients will be enrolled in the study after all study specific-entry criteria are met and informed consent is obtained.
Patients will be required to attend regular clinic visits to receive study medication and have their status monitored.
Patients will also be required to have radiologic tumor assessments performed at multiple times throughout the study.
A detailed explanation can be provided by the study physician (Investigator) conducting this study.
Trabectedin 580 mcg/m2 once weekly for 3 consecutive weeks (Treatment A) or 1,300 mcg/m2 once every 21 days (Treatment B) will be given to patients as a 3-hour intravenous (i.v).
infusion via a central venous catheter which is a tube placed into a large vein that is used to administer medications.
All patients will be given dexamethasone 10 mg i.v.
30 minutes before each trabectedin infusion.
Patients may receive multiple cycles of trabectedin in the absence of disease progression.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of advanced breast cancer
- Prior therapy with anthracycline and taxane (2 types of chemotherapy drugs)
- At least one measureable tumor lesion
- Adequate bone marrow, hepatic and renal function
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to any components of the i.v. formulation of ET-743 or dexamethasone
- Pregnant or lactating women
- Known metastases (spread) of cancer to the central nervous system
- History of another neoplastic disease unless in remission for five years or more.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 001
ET743 580 mcg/m2 3-hour i.v.
infusion on Days 1 8 and 15 every 28 days for up to approximately 52 weeks in the absence of disease progression.
Dexamethasone 10 mg i.v will be administered 30 minutes prior to each trabectedin infusion.
|
580 mcg/m2, 3-hour i.v.
infusion, on Days 1, 8, and 15 every 28 days for up to approximately 52 weeks in the absence of disease progression.
Dexamethasone, 10 mg i.v, will be administered 30 minutes prior to each trabectedin infusion.
1,300 mcg/m2, 3 hour i.v.
infusion once every 21 days for up to approximately 52 weeks in the absence of disease progression.
Dexamethasone, 10 mg i.v, will be administered 30 minutes prior to each trabectedin infusion.
|
|
Experimentální: 002
ET743 1 300 mcg/m2 3 hour i.v.
infusion once every 21 days for up to approximately 52 weeks in the absence of disease progression.
Dexamethasone 10 mg i.v will be administered 30 minutes prior to each trabectedin infusion.
|
580 mcg/m2, 3-hour i.v.
infusion, on Days 1, 8, and 15 every 28 days for up to approximately 52 weeks in the absence of disease progression.
Dexamethasone, 10 mg i.v, will be administered 30 minutes prior to each trabectedin infusion.
1,300 mcg/m2, 3 hour i.v.
infusion once every 21 days for up to approximately 52 weeks in the absence of disease progression.
Dexamethasone, 10 mg i.v, will be administered 30 minutes prior to each trabectedin infusion.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of patients with objective response in each treatment arm.
Časové okno: Up to approximately 52 weeks
|
Up to approximately 52 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: Up to approximately 52 weeks
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Time to progression (TTP)
Časové okno: Up to approximately 52 weeks
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Overall survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 52 weeks
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
The number of patients with treatment-emergent adverse events
Časové okno: Up to approximately 52 weeks
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Concentrations of trabectedin in plasma as a measure of the pharmacokinetics of trabectedin
Časové okno: During the first two 28-day treatment cycles
|
During the first two 28-day treatment cycles
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2002
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR004525
- ET743-INT-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .