- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00050427
A Study of ET-743 (Trabectedin) in Patients With Advanced Breast Cancer
2011. április 26. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Phase 2 Study of ET-743 in Subjects With Advanced Breast Cancer
The purpose of this study is to test the safety and effectiveness of an investigational chemotherapy agent in patients with advanced breast cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Patients will be enrolled in the study after all study specific-entry criteria are met and informed consent is obtained.
Patients will be required to attend regular clinic visits to receive study medication and have their status monitored.
Patients will also be required to have radiologic tumor assessments performed at multiple times throughout the study.
A detailed explanation can be provided by the study physician (Investigator) conducting this study.
Trabectedin 580 mcg/m2 once weekly for 3 consecutive weeks (Treatment A) or 1,300 mcg/m2 once every 21 days (Treatment B) will be given to patients as a 3-hour intravenous (i.v).
infusion via a central venous catheter which is a tube placed into a large vein that is used to administer medications.
All patients will be given dexamethasone 10 mg i.v.
30 minutes before each trabectedin infusion.
Patients may receive multiple cycles of trabectedin in the absence of disease progression.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of advanced breast cancer
- Prior therapy with anthracycline and taxane (2 types of chemotherapy drugs)
- At least one measureable tumor lesion
- Adequate bone marrow, hepatic and renal function
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to any components of the i.v. formulation of ET-743 or dexamethasone
- Pregnant or lactating women
- Known metastases (spread) of cancer to the central nervous system
- History of another neoplastic disease unless in remission for five years or more.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 001
ET743 580 mcg/m2 3-hour i.v.
infusion on Days 1 8 and 15 every 28 days for up to approximately 52 weeks in the absence of disease progression.
Dexamethasone 10 mg i.v will be administered 30 minutes prior to each trabectedin infusion.
|
580 mcg/m2, 3-hour i.v.
infusion, on Days 1, 8, and 15 every 28 days for up to approximately 52 weeks in the absence of disease progression.
Dexamethasone, 10 mg i.v, will be administered 30 minutes prior to each trabectedin infusion.
1,300 mcg/m2, 3 hour i.v.
infusion once every 21 days for up to approximately 52 weeks in the absence of disease progression.
Dexamethasone, 10 mg i.v, will be administered 30 minutes prior to each trabectedin infusion.
|
Kísérleti: 002
ET743 1 300 mcg/m2 3 hour i.v.
infusion once every 21 days for up to approximately 52 weeks in the absence of disease progression.
Dexamethasone 10 mg i.v will be administered 30 minutes prior to each trabectedin infusion.
|
580 mcg/m2, 3-hour i.v.
infusion, on Days 1, 8, and 15 every 28 days for up to approximately 52 weeks in the absence of disease progression.
Dexamethasone, 10 mg i.v, will be administered 30 minutes prior to each trabectedin infusion.
1,300 mcg/m2, 3 hour i.v.
infusion once every 21 days for up to approximately 52 weeks in the absence of disease progression.
Dexamethasone, 10 mg i.v, will be administered 30 minutes prior to each trabectedin infusion.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Number of patients with objective response in each treatment arm.
Időkeret: Up to approximately 52 weeks
|
Up to approximately 52 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Progression-free survival (PFS)
Időkeret: Up to approximately 52 weeks
|
Up to approximately 52 weeks
|
Time to progression (TTP)
Időkeret: Up to approximately 52 weeks
|
Up to approximately 52 weeks
|
Overall survival (OS)
Időkeret: Up to approximately 52 weeks
|
Up to approximately 52 weeks
|
The number of patients with treatment-emergent adverse events
Időkeret: Up to approximately 52 weeks
|
Up to approximately 52 weeks
|
Concentrations of trabectedin in plasma as a measure of the pharmacokinetics of trabectedin
Időkeret: During the first two 28-day treatment cycles
|
During the first two 28-day treatment cycles
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2002. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2002. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2011. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR004525
- ET743-INT-3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország