A Study of ET-743 (Trabectedin) in Patients With Advanced Breast Cancer
A Phase 2 Study of ET-743 in Subjects With Advanced Breast Cancer
The purpose of this study is to test the safety and effectiveness of an investigational chemotherapy agent in patients with advanced breast cancer.
調査の概要
詳細な説明
Patients will be enrolled in the study after all study specific-entry criteria are met and informed consent is obtained.
Patients will be required to attend regular clinic visits to receive study medication and have their status monitored.
Patients will also be required to have radiologic tumor assessments performed at multiple times throughout the study.
A detailed explanation can be provided by the study physician (Investigator) conducting this study.
Trabectedin 580 mcg/m2 once weekly for 3 consecutive weeks (Treatment A) or 1,300 mcg/m2 once every 21 days (Treatment B) will be given to patients as a 3-hour intravenous (i.v).
infusion via a central venous catheter which is a tube placed into a large vein that is used to administer medications.
All patients will be given dexamethasone 10 mg i.v.
30 minutes before each trabectedin infusion.
Patients may receive multiple cycles of trabectedin in the absence of disease progression.
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of advanced breast cancer
- Prior therapy with anthracycline and taxane (2 types of chemotherapy drugs)
- At least one measureable tumor lesion
- Adequate bone marrow, hepatic and renal function
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to any components of the i.v. formulation of ET-743 or dexamethasone
- Pregnant or lactating women
- Known metastases (spread) of cancer to the central nervous system
- History of another neoplastic disease unless in remission for five years or more.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
ET743 580 mcg/m2 3-hour i.v.
infusion on Days 1 8 and 15 every 28 days for up to approximately 52 weeks in the absence of disease progression.
Dexamethasone 10 mg i.v will be administered 30 minutes prior to each trabectedin infusion.
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580 mcg/m2, 3-hour i.v.
infusion, on Days 1, 8, and 15 every 28 days for up to approximately 52 weeks in the absence of disease progression.
Dexamethasone, 10 mg i.v, will be administered 30 minutes prior to each trabectedin infusion.
1,300 mcg/m2, 3 hour i.v.
infusion once every 21 days for up to approximately 52 weeks in the absence of disease progression.
Dexamethasone, 10 mg i.v, will be administered 30 minutes prior to each trabectedin infusion.
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実験的：002
ET743 1 300 mcg/m2 3 hour i.v.
infusion once every 21 days for up to approximately 52 weeks in the absence of disease progression.
Dexamethasone 10 mg i.v will be administered 30 minutes prior to each trabectedin infusion.
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580 mcg/m2, 3-hour i.v.
infusion, on Days 1, 8, and 15 every 28 days for up to approximately 52 weeks in the absence of disease progression.
Dexamethasone, 10 mg i.v, will be administered 30 minutes prior to each trabectedin infusion.
1,300 mcg/m2, 3 hour i.v.
infusion once every 21 days for up to approximately 52 weeks in the absence of disease progression.
Dexamethasone, 10 mg i.v, will be administered 30 minutes prior to each trabectedin infusion.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of patients with objective response in each treatment arm.
時間枠：Up to approximately 52 weeks
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Up to approximately 52 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Progression-free survival (PFS)
時間枠：Up to approximately 52 weeks
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Up to approximately 52 weeks
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Time to progression (TTP)
時間枠：Up to approximately 52 weeks
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Up to approximately 52 weeks
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Overall survival (OS)
時間枠：Up to approximately 52 weeks
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Up to approximately 52 weeks
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The number of patients with treatment-emergent adverse events
時間枠：Up to approximately 52 weeks
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Up to approximately 52 weeks
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Concentrations of trabectedin in plasma as a measure of the pharmacokinetics of trabectedin
時間枠：During the first two 28-day treatment cycles
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During the first two 28-day treatment cycles
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年12月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2002年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2002年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月26日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。