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A Study of ET-743 (Trabectedin) in Patients With Advanced Breast Cancer

26. April 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

A Phase 2 Study of ET-743 in Subjects With Advanced Breast Cancer

The purpose of this study is to test the safety and effectiveness of an investigational chemotherapy agent in patients with advanced breast cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients will be enrolled in the study after all study specific-entry criteria are met and informed consent is obtained. Patients will be required to attend regular clinic visits to receive study medication and have their status monitored. Patients will also be required to have radiologic tumor assessments performed at multiple times throughout the study. A detailed explanation can be provided by the study physician (Investigator) conducting this study. Trabectedin 580 mcg/m2 once weekly for 3 consecutive weeks (Treatment A) or 1,300 mcg/m2 once every 21 days (Treatment B) will be given to patients as a 3-hour intravenous (i.v). infusion via a central venous catheter which is a tube placed into a large vein that is used to administer medications. All patients will be given dexamethasone 10 mg i.v. 30 minutes before each trabectedin infusion. Patients may receive multiple cycles of trabectedin in the absence of disease progression.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of advanced breast cancer
  • Prior therapy with anthracycline and taxane (2 types of chemotherapy drugs)
  • At least one measureable tumor lesion
  • Adequate bone marrow, hepatic and renal function
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to any components of the i.v. formulation of ET-743 or dexamethasone
  • Pregnant or lactating women
  • Known metastases (spread) of cancer to the central nervous system
  • History of another neoplastic disease unless in remission for five years or more.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001
ET743 580 mcg/m2 3-hour i.v. infusion on Days 1 8 and 15 every 28 days for up to approximately 52 weeks in the absence of disease progression. Dexamethasone 10 mg i.v will be administered 30 minutes prior to each trabectedin infusion.
Arzneimittel: ET743
580 mcg/m2, 3-hour i.v. infusion, on Days 1, 8, and 15 every 28 days for up to approximately 52 weeks in the absence of disease progression. Dexamethasone, 10 mg i.v, will be administered 30 minutes prior to each trabectedin infusion.
Arzneimittel: ET743
1,300 mcg/m2, 3 hour i.v. infusion once every 21 days for up to approximately 52 weeks in the absence of disease progression. Dexamethasone, 10 mg i.v, will be administered 30 minutes prior to each trabectedin infusion.
Experimental: 002
ET743 1 300 mcg/m2 3 hour i.v. infusion once every 21 days for up to approximately 52 weeks in the absence of disease progression. Dexamethasone 10 mg i.v will be administered 30 minutes prior to each trabectedin infusion.
Arzneimittel: ET743
580 mcg/m2, 3-hour i.v. infusion, on Days 1, 8, and 15 every 28 days for up to approximately 52 weeks in the absence of disease progression. Dexamethasone, 10 mg i.v, will be administered 30 minutes prior to each trabectedin infusion.
Arzneimittel: ET743
1,300 mcg/m2, 3 hour i.v. infusion once every 21 days for up to approximately 52 weeks in the absence of disease progression. Dexamethasone, 10 mg i.v, will be administered 30 minutes prior to each trabectedin infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of patients with objective response in each treatment arm.
Zeitfenster: Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression-free survival (PFS)
Zeitfenster: Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks
Time to progression (TTP)
Zeitfenster: Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks
Overall survival (OS)
Zeitfenster: Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks
The number of patients with treatment-emergent adverse events
Zeitfenster: Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks
Concentrations of trabectedin in plasma as a measure of the pharmacokinetics of trabectedin
Zeitfenster: During the first two 28-day treatment cycles
During the first two 28-day treatment cycles

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Mitarbeiter

PharmaMar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR004525
  • ET743-INT-3

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