A Study of ET-743 (Trabectedin) in Patients With Advanced Breast Cancer
26 de abril de 2011 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Phase 2 Study of ET-743 in Subjects With Advanced Breast Cancer
The purpose of this study is to test the safety and effectiveness of an investigational chemotherapy agent in patients with advanced breast cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients will be enrolled in the study after all study specific-entry criteria are met and informed consent is obtained.
Patients will be required to attend regular clinic visits to receive study medication and have their status monitored.
Patients will also be required to have radiologic tumor assessments performed at multiple times throughout the study.
A detailed explanation can be provided by the study physician (Investigator) conducting this study.
Trabectedin 580 mcg/m2 once weekly for 3 consecutive weeks (Treatment A) or 1,300 mcg/m2 once every 21 days (Treatment B) will be given to patients as a 3-hour intravenous (i.v).
infusion via a central venous catheter which is a tube placed into a large vein that is used to administer medications.
All patients will be given dexamethasone 10 mg i.v.
30 minutes before each trabectedin infusion.
Patients may receive multiple cycles of trabectedin in the absence of disease progression.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of advanced breast cancer
- Prior therapy with anthracycline and taxane (2 types of chemotherapy drugs)
- At least one measureable tumor lesion
- Adequate bone marrow, hepatic and renal function
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to any components of the i.v. formulation of ET-743 or dexamethasone
- Pregnant or lactating women
- Known metastases (spread) of cancer to the central nervous system
- History of another neoplastic disease unless in remission for five years or more.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 001
ET743 580 mcg/m2 3-hour i.v.
infusion on Days 1 8 and 15 every 28 days for up to approximately 52 weeks in the absence of disease progression.
Dexamethasone 10 mg i.v will be administered 30 minutes prior to each trabectedin infusion.
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580 mcg/m2, 3-hour i.v.
infusion, on Days 1, 8, and 15 every 28 days for up to approximately 52 weeks in the absence of disease progression.
Dexamethasone, 10 mg i.v, will be administered 30 minutes prior to each trabectedin infusion.
1,300 mcg/m2, 3 hour i.v.
infusion once every 21 days for up to approximately 52 weeks in the absence of disease progression.
Dexamethasone, 10 mg i.v, will be administered 30 minutes prior to each trabectedin infusion.
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Experimental: 002
ET743 1 300 mcg/m2 3 hour i.v.
infusion once every 21 days for up to approximately 52 weeks in the absence of disease progression.
Dexamethasone 10 mg i.v will be administered 30 minutes prior to each trabectedin infusion.
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580 mcg/m2, 3-hour i.v.
infusion, on Days 1, 8, and 15 every 28 days for up to approximately 52 weeks in the absence of disease progression.
Dexamethasone, 10 mg i.v, will be administered 30 minutes prior to each trabectedin infusion.
1,300 mcg/m2, 3 hour i.v.
infusion once every 21 days for up to approximately 52 weeks in the absence of disease progression.
Dexamethasone, 10 mg i.v, will be administered 30 minutes prior to each trabectedin infusion.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Number of patients with objective response in each treatment arm.
Periodo de tiempo: Up to approximately 52 weeks
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Up to approximately 52 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Progression-free survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 52 weeks
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Up to approximately 52 weeks
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Time to progression (TTP)
Periodo de tiempo: Up to approximately 52 weeks
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Up to approximately 52 weeks
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Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 52 weeks
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Up to approximately 52 weeks
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The number of patients with treatment-emergent adverse events
Periodo de tiempo: Up to approximately 52 weeks
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Up to approximately 52 weeks
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Concentrations of trabectedin in plasma as a measure of the pharmacokinetics of trabectedin
Periodo de tiempo: During the first two 28-day treatment cycles
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During the first two 28-day treatment cycles
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR004525
- ET743-INT-3
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