Kvalita života u pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo brachyterapii pro stadium II rakoviny prostaty
Kvalita života související se zdravím u pacientů s nízkým rizikem, lokalizovaným karcinomem prostaty randomizovaným k radikální prostatektomii nebo brachyterapii
ZDŮVODNĚNÍ: Hodnocení kvality života u pacientů podstupujících léčbu rakoviny prostaty může pomoci určit střednědobé a dlouhodobé účinky operace a brachyterapie.
ÚČEL: Randomizovaná klinická studie ke studiu kvality života u pacientů podstupujících radikální prostatektomii nebo brachyterapii pro karcinom prostaty stadia II.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte změny v kvalitě života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s karcinomem prostaty stadia II do 2 let po léčbě radikální prostatektomií nebo brachyterapií.
- Porovnejte účinek výchozí HRQOL, věku a dalších kovariát na zlepšení nebo zhoršení HRQOL u těchto pacientů až 10 let po těchto léčbách.
- Porovnejte účinek léčebné modality na zlepšení nebo zhoršení HRQOL u těchto pacientů až 10 let po těchto léčbách.
- Porovnejte vliv selhání léčby na HRQOL z hlediska progrese onemocnění u těchto pacientů.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen na ACOSOG-Z0070 (radikální prostatektomie vs brachyterapie).
Pacienti v obou ramenech vyplňují dotazník kvality života na začátku, 2 a 6 měsíců po léčbě a poté 1, 2, 4, 7 a 10 let po léčbě.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 500 pacientů (250 na skupinu) bude pro tuto studii nashromážděno během 2 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1062
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
- Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431-5048
- Madigan Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty v posledních 120 dnech
- Stádium II onemocnění (T1c-T2a, N0, M0)
Souběžná registrace na ACOSOG-Z0070
- Dosud nerandomizováno do intervenční větve (radikální prostatektomie nebo brachyterapie)
- Ochota a schopnost vyplnit dotazníky kvality života související se zdravím
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 75 a méně
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Endokrinní terapie
- Více než 6 měsíců od předchozí hormonální léčby rakoviny prostaty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dotazník kvality života
Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen na ACOSOG-Z0070 (radikální prostatektomie vs brachyterapie). Pacienti v obou ramenech vyplňují dotazník kvality života na začátku, 2 a 6 měsíců po léčbě a poté 1, 2, 4, 7 a 10 let po léčbě jako součást ACOSOG-Z0071. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
čas do selhání léčby
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
progrese onemocnění
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sandra G. Martin, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACOSOG-Z0071
- CDR0000258478 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .