Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet hos patienter, der gennemgår kirurgi eller brachyterapi for trin II prostatakræft

1. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med lavrisiko, lokaliseret prostatakræft randomiseret til radikal prostatektomi eller brachyterapi

RATIONALE: Vurdering af livskvalitet hos patienter, der gennemgår prostatacancerbehandling, kan hjælpe med at bestemme mellem- og langtidsvirkningerne af operation og brachyterapi.

FORMÅL: Randomiseret klinisk forsøg til undersøgelse af livskvalitet hos patienter, der gennemgår radikal prostatektomi eller brachyterapi for stadium II prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos patienter med stadium II prostatacancer op til 2 år efter behandling med radikal prostatektomi eller brachyterapi.
  • Sammenlign effekten af ​​baseline HRQOL, alder og andre kovariater på HRQOL forbedring eller forringelse hos disse patienter op til 10 år efter disse behandlinger.
  • Sammenlign effekten af ​​behandlingsmodalitet på HRQOL forbedring eller forringelse hos disse patienter op til 10 år efter disse behandlinger.
  • Sammenlign virkningerne af behandlingssvigt på HRQOL i form af sygdomsprogression hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme på ACOSOG-Z0070 (radikal prostatektomi vs brachyterapi).

Patienter i begge arme udfylder et livskvalitetsspørgeskema ved baseline, 2 og 6 måneder efter behandlingen og derefter 1, 2, 4, 7 og 10 år efter behandlingen.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 500 patienter (250 pr. gruppe) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1062
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233-3549
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431-5048
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med adenocarcinom i prostata og tidligere indskrevet på ACOSOG-Z0070.

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata inden for de seneste 120 dage

    • Stadie II sygdom (T1c-T2a, N0, M0)

  • Samtidig tilmelding på ACOSOG-Z0070

    • Endnu ikke randomiseret til en interventionsarm (radikal prostatektomi eller brachyterapi)
  • Villig og i stand til at udfylde sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 75 og derunder

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Endokrin terapi

  • Mere end 6 måneder siden tidligere hormonbehandling for prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spørgeskema om livskvalitet

Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme på ACOSOG-Z0070 (radikal prostatektomi vs brachyterapi).

Patienter i begge arme udfylder et livskvalitetsspørgeskema ved baseline, 2 og 6 måneder efter behandling og derefter 1, 2, 4, 7 og 10 år efter behandling som en del af ACOSOG-Z0071.
Procedure: livskvalitetsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Sandra G. Martin, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACOSOG-Z0071
  • CDR0000258478 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner