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Lebensqualität bei Patienten, die sich einer Operation oder Brachytherapie bei Prostatakrebs im Stadium II unterziehen

1. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit geringem Risiko, randomisiert für radikale Prostatektomie oder Brachytherapie

BEGRÜNDUNG: Die Bewertung der Lebensqualität bei Patienten, die sich einer Prostatakrebsbehandlung unterziehen, kann dabei helfen, die mittelfristigen und langfristigen Auswirkungen von Operation und Brachytherapie zu bestimmen.

ZWECK: Randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Lebensqualität von Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie oder Brachytherapie bei Prostatakrebs im Stadium II unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Patienten mit Prostatakrebs im Stadium II bis zu 2 Jahre nach der Behandlung mit radikaler Prostatektomie oder Brachytherapie.
  • Vergleichen Sie die Wirkung der HRQOL zu Studienbeginn, des Alters und anderer Kovariaten auf die Verbesserung oder Verschlechterung der HRQOL bei diesen Patienten bis zu 10 Jahre nach diesen Behandlungen.
  • Vergleichen Sie die Wirkung der Behandlungsmodalität auf die Verbesserung oder Verschlechterung der HRQOL bei diesen Patienten bis zu 10 Jahre nach diesen Behandlungen.
  • Vergleichen Sie die Auswirkungen eines Behandlungsversagens auf die HRQOL im Hinblick auf das Fortschreiten der Krankheit bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden unter ACOSOG-Z0070 (radikale Prostatektomie vs. Brachytherapie) randomisiert einem von zwei Armen zugewiesen.

Patienten in beiden Armen füllen einen Fragebogen zur Lebensqualität zu Studienbeginn, 2 und 6 Monate nach der Behandlung und dann 1, 2, 4, 7 und 10 Jahre nach der Behandlung aus.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 500 Patienten (250 pro Gruppe) werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1062
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-5048
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein Adenokarzinom der Prostata diagnostiziert wurde und die zuvor in ACOSOG-Z0070 aufgenommen wurden.

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata innerhalb der letzten 120 Tage

    • Erkrankung im Stadium II (T1c-T2a, N0, M0)

  • Gleichzeitige Registrierung auf ACOSOG-Z0070

    • Noch nicht in einen Interventionsarm randomisiert (radikale Prostatektomie oder Brachytherapie)
  • Bereit und in der Lage, gesundheitsbezogene Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 75 und darunter

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Endokrine Therapie

  • Mehr als 6 Monate seit vorheriger Hormontherapie gegen Prostatakrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fragebogen zur Lebensqualität

Die Patienten werden unter ACOSOG-Z0070 (radikale Prostatektomie vs. Brachytherapie) randomisiert einem von zwei Armen zugewiesen.

Patienten in beiden Armen füllen einen Fragebogen zur Lebensqualität zu Studienbeginn, 2 und 6 Monate nach der Behandlung und dann 1, 2, 4, 7 und 10 Jahre nach der Behandlung als Teil von ACOSOG-Z0071 aus.
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsprogression
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Sandra G. Martin, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACOSOG-Z0071
  • CDR0000258478 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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