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Qualità della vita nei pazienti sottoposti a chirurgia o brachiterapia per cancro alla prostata in stadio II

1 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con carcinoma prostatico localizzato a basso rischio randomizzati a prostatectomia radicale o brachiterapia

RAZIONALE: La valutazione della qualità della vita nei pazienti sottoposti a trattamento del cancro alla prostata può aiutare a determinare gli effetti a medio e lungo termine della chirurgia e della brachiterapia.

SCOPO: sperimentazione clinica randomizzata per studiare la qualità della vita in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale o brachiterapia per cancro alla prostata in stadio II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei pazienti con carcinoma prostatico in stadio II fino a 2 anni dopo il trattamento con prostatectomia radicale o brachiterapia.
  • Confrontare l'effetto della HRQOL al basale, dell'età e di altre covariate sul miglioramento o sul deterioramento della HRQOL in questi pazienti fino a 10 anni dopo questi trattamenti.
  • Confrontare l'effetto della modalità di trattamento sul miglioramento o sul deterioramento della HRQOL in questi pazienti fino a 10 anni dopo questi trattamenti.
  • Confrontare gli effetti del fallimento del trattamento sulla HRQOL, in termini di progressione della malattia, in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 2 su ACOSOG-Z0070 (prostatectomia radicale vs brachiterapia).

I pazienti in entrambi i bracci completano un questionario sulla qualità della vita al basale, 2 e 6 mesi dopo il trattamento, e poi a 1, 2, 4, 7 e 10 anni dopo il trattamento.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 500 pazienti (250 per gruppo) verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1062
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-5048
        • Madigan Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di adenocarcinoma della prostata e precedentemente arruolati in ACOSOG-Z0070.

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente negli ultimi 120 giorni

    • Malattia di stadio II (T1c-T2a, N0, M0)

  • Iscrizione simultanea su ACOSOG-Z0070

    • Non ancora randomizzato a un braccio di intervento (prostatectomia radicale o brachiterapia)
  • Disponibilità e capacità di completare questionari sulla qualità della vita relativi alla salute

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 75 e sotto

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia endocrina

  • Più di 6 mesi dalla precedente terapia ormonale per il cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Questionario sulla qualità della vita

I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci su ACOSOG-Z0070 (prostatectomia radicale vs brachiterapia).

I pazienti in entrambi i bracci completano un questionario sulla qualità della vita al basale, 2 e 6 mesi dopo il trattamento, e poi a 1, 2, 4, 7 e 10 anni dopo il trattamento come parte di ACOSOG-Z0071.
Procedura: valutazione della qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sandra G. Martin, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACOSOG-Z0071
  • CDR0000258478 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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