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Calidad de vida en pacientes sometidos a cirugía o braquiterapia por cáncer de próstata en estadio II

1 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer de próstata localizado de bajo riesgo aleatorizados a prostatectomía radical o braquiterapia

FUNDAMENTO: La evaluación de la calidad de vida de los pacientes que se someten a un tratamiento para el cáncer de próstata puede ayudar a determinar los efectos a medio y largo plazo de la cirugía y la braquiterapia.

PROPÓSITO: Ensayo clínico aleatorizado para estudiar la calidad de vida en pacientes sometidos a prostatectomía radical o braquiterapia por cáncer de próstata en estadio II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con cáncer de próstata en estadio II hasta 2 años después del tratamiento con prostatectomía radical o braquiterapia.
  • Compare el efecto de la CVRS inicial, la edad y otras covariables en la mejora o el deterioro de la CVRS en estos pacientes hasta 10 años después de estos tratamientos.
  • Compare el efecto de la modalidad de tratamiento sobre la mejora o el deterioro de la CVRS en estos pacientes hasta 10 años después de estos tratamientos.
  • Comparar los efectos del fracaso del tratamiento sobre la CVRS, en términos de progresión de la enfermedad, en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos en ACOSOG-Z0070 (prostatectomía radical versus braquiterapia).

Los pacientes de ambos brazos completan un cuestionario de calidad de vida al inicio del estudio, 2 y 6 meses después del tratamiento, y luego 1, 2, 4, 7 y 10 años después del tratamiento.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 500 pacientes (250 por grupo) para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1062
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5048
        • Madigan Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con adenocarcinoma de próstata y previamente inscritos en ACOSOG-Z0070.

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente en los últimos 120 días

    • Enfermedad en estadio II (T1c-T2a, N0, M0)

  • Inscripción simultánea en ACOSOG-Z0070

    • Todavía no asignado al azar a un brazo de intervención (prostatectomía radical o braquiterapia)
  • Dispuesto y capaz de completar cuestionarios de calidad de vida relacionados con la salud

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 75 y menos

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia endocrina

  • Más de 6 meses desde la terapia hormonal previa para el cáncer de próstata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cuestionario de calidad de vida

Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos en ACOSOG-Z0070 (prostatectomía radical versus braquiterapia).

Los pacientes de ambos brazos completan un cuestionario de calidad de vida al inicio, 2 y 6 meses después del tratamiento, y luego 1, 2, 4, 7 y 10 años después del tratamiento como parte de ACOSOG-Z0071.
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Sandra G. Martin, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACOSOG-Z0071
  • CDR0000258478 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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